UCETAL

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Omeprazol ……………………………. 20
mg
Excipiente c.b.p. ………………. 1
cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

UCETAL* está indicado en el tratamiento de úlcera duodenal, úlcera
gástrica, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison.

Se ha demostrado que omeprazol es también efectivo en el caso de
úlceras gástricas o duodenales y esofagitis por reflujo refractarias a los
tratamientos habituales con otros fármacos antisecretores (antagonistas de los
receptores H₂).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Omeprazol es una base débil, muy ligeramente soluble en agua que inhibe la
secreción de ácido gástrico y que gracias a su forma farmacéutica posee una
acción prolongada.

La administración oral de 20 mg de omeprazol una vez al día
proporcionan una rápida inhibición de la secreción de ácido gástrico,
alcanzándose el efecto máximo antes de 4 días de la iniciación del tratamiento.

En pacientes con úlcera duodenal se mantiene una reducción media
de la acidez intragástrica de 24 horas de alrededor de 80%.

Omeprazol es inestable en presencia de ácidos por lo que se
administra en forma oral como gránulos entéricos. Se absorbe en el intestino
delgado en un lapso de 3 a 6 horas.

Después de la administración oral de 20 a 40 mg su
biodisponibilidad es de 30 a 40% aumentando hasta un 60% después de dosis
repetidas. Se fija a las proteínas plasmáticas en aproximadamente 95%.

El omeprazol es metabolizado en su totalidad, principalmente en el
hígado.

Los metabolitos identificados son sulfona, sulfuro,
hidroxiomeprazol y el ácido carboxílico sin acción farmacológica los cuales son
excretados por la orina en 80% y el resto por las heces.

En pacientes con deterioro de la función renal o hepática, no se
ha encontrado ninguna tendencia a la acumulación de omeprazol.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

CONTRAINDICACIONES:

o  Hipersensibilidad
a los componentes del medicamento. El tratamiento con UCETAL* al igual que con
otros fármacos antiulcerosos, puede enmascarar e incluso semejar la curación de
la úlcera gástrica maligna, por lo que debe tenerse en cuenta este diagnóstico
en pacientes de mediana edad o mayores, con sintomatología dispéptica de
reciente aparición o con cambios recientes en los síntomas.

o  No
hay experiencia del empleo de UCETAL* en niños.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA:
No debe administrarse durante el embarazo o la lactancia a menos que su uso se
considere esencial.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El omeprazol en general es bien tolerado.

Ocasionalmente durante el manejo de rutina de pacientes en
estudios clínicos, se han reportado náuseas, cefalea, diarrea, estreñimiento y
flatulencia.

La mayor parte de las reacciones secundarias son leves y no
guardan relación con el incremento de la dosis.

En raras ocasiones se ha reportado malestar, reacciones de
hipersensibilidad como urticaria y en casos aislados sudoración, edema
periférico, visión borrosa y alteración del gusto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No se ha mostrado ninguna interacción en el tratamiento simultáneo con
antiácidos o con teofilina. El omeprazol puede retrasar la eliminación del
diacepam, de la fenitoína y de otros fármacos que se metabolizan por oxidación
en el hígado por el citocromo P₄₅₀. Se recomienda monitorear a los
pacientes tratados simultáneamente con warfarina y fenitoína.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No ha habido reportes a la fecha.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Las biopsias de la mucosa gástrica tomadas a intervalos regulares,
han revelado que con omeprazol, al igual que con los antagonistas H₂,
hay un ligero incremento de la densidad de las células pseudoenterocromafínicas,
sin cambios patológicos significativos. Esta hiperplasia es totalmente
reversible, aun después de varios años de tratamiento con omeprazol.

No hay evidencia de que omeprazol tenga potencial mutagénico.
Todas la pruebas estándar, incluyendo exámenes in vitro microbianos y de
cultivo tisular y las pruebas in vivo en el ratón, han dado resultados
negativos. Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos no
mostraron ningún efecto teratogénico ni signos de toxicidad fetal.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Ulcera duodenal y gástrica benignas:
1 cápsula (20 mg) una vez al día. Con esta dosis la mayoría de los pacientes
obtienen una cicatrización en las primeras 4 semanas del tratamiento. En los
pacientes cuyas úlceras no cicatricen totalmente tras este periodo inicial,
generalmente presentarán la cicatrización durante un periodo adicional de 2
semanas de tratamiento.

En pacientes con úlceras refractarias a otros regímenes de
tratamiento, se obtiene la cicatrización en la mayoría de los casos con una
dosis de 40 mg una vez al día.

Esofagitis por reflujo: 1 cápsula (20 mg) una
vez al día. Con esta dosis la mayoría de los pacientes obtienen una
cicatrización en las primeras 4 semanas del tratamiento. En los pacientes cuyas
mucosas no hayan cicatrizado totalmente tras este periodo inicial, generalmente
presentarán la cicatrización durante un periodo adicional de 4 semanas de
tratamiento.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial
es de 60 mg, una vez al día, debiéndose ajustar de manera individual y
continuándose el tratamiento mientras esté indicado clínicamente.

La mayoría de los pacientes se controlan con dosis de 20 a 120 mg
diarios.

Si la dosis sobrepasa los 80 mg diarios, ésta debe dividirse y
administrarse en 2 tomas al día.

En pacientes de edad avanzada, o en pacientes con deterioro de la
función renal o hepática, no es necesario ajustar la dosis.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
Una dosis oral única hasta de 160 mg, ha sido bien tolerada. A la fecha no ha
habido informes de sobredosificación con omeprazol.

PRESENTACIONES:
Cajas con 7 y 14 cápsulas.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009 Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 226M97, S.S.A.
GEAR-17812/97/IPPA