ULTIDIN

DENOMINACION GENERICA:

Famotidina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Famotidina………………………………………. 20.0
mg

Excipiente c.b.p.…………………… 1
cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicado para el tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal, úlcera
gástrica benigna, síndrome de Zollinger-Ellison, también para el alivio
sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, cicatrización de las
ulceraciones y erosiones esofágicas asociadas a la enfermedad e hipersecreción
de ácido clorhídrico.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Se absorbe rápidamente por vía oral. Su biodisponibilidad es de 40 a 50%,
después de su administración se alcanza la concentración máxima a las 1-3 5
horas. Las concentraciones plasmáticas terapéuticas son de alrededor de 39 a 94
ng/ml. Los efectos aparecen al cabo de 1 a 4 horas y la duración de los mismos
es de 10 a 12 horas con una dosis de 20 a 40 mg. La administración simultánea
de alimentos no afecta la absorción de la famotidina. Presenta un grado de
unión a proteínas plasmáticas de 15 a 20%. Atraviesa en pequeñas cantidades la
barrera hematoencefálica. Tiene un volumen de distribución de 1.1 a 1.4 lt./kg.
Tras la administración oral de famotidina, alrededor de 65 a 70% de la dosis se
metaboliza en el hígado y se conoce un metabolito de la misma que es la
famotidina-S-óxido. La famotidina no absorbida se elimina en las heces; se
puede obtener 25 a 35% de la dosis inalterada en la orina. Presenta una
semivida de eliminación de 2.5 a 4-0 horas con una depuración de 381 a 483
ml/minuto. La famotidina es un análogo histaminérgico en el que se sustituye el
anillo imidazólico de la misma por un anillo guanidinotiazólico. Actúa como un
antagonista específico, competitivo y reversible de los receptores de histamina
(H₂) situados en las células parietales. Estos receptores al ser
estimulados activan a la adenilatociclasa, produciendo un aumento en los niveles
de adenosin monofosfato cíclico (AMPc) que por un mecanismo de cascada en el
que interviene la fosforilación de distintas proteínas, bloquea a la bomba de
protones y por tanto, a la secreción ácida gástrica. No disminuye la producción
de pepsinógeno, pero reduce la activación de pepsina al aumentar el pH
gástrico. Además, estimula ligeramente la producción de moco. La famotidina
inhibe la secreción gástrica basal, la estimulada por cafeína, histamina,
gastrina, agonistas colinérgicos, alimentos, insulina y la secreción nocturna.
No afecta al vaciado gástrico ni a la presión del esfínter esofágico inferior y
no afecta a los receptores H₁ ni presenta efectos anticolinérgicos.

CONTRAINDICACIONES:

q           
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula,
hipersensibilidad a cualquier antihistamínico H₂.

q           
No se recomienda su uso pediátrico.

PRECAUCIONES GENERALES:
Antes de iniciar un tratamiento con famotidina, debe descartarse la posibilidad
de padecer alguna enfermedad maligna del esófago o estómago mediante gastroscopía
y biopsia de las lesiones, debido a que la famotidina puede aliviar algunos de
los síntomas de este tipo de enfermedades, retrasando su correcto diagnóstico.
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se deberá realizar un
ajuste en la dosis, debido a que se pueden presentar reacciones adversas
nerviosas. Se recomienda vigilar a los pacientes con insuficiencia hepática
debido a que esta circunstancia puede aumentar la biodisponibilidad de la
famotidina.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la
lactancia. Estudios en animales han demostrado que la famotidina atraviesa la
placenta, sin que se haya reportado ninguna reacción adversa para la madre o el
feto aún a dosis de hasta 2,000 mg/kg. Sin embargo, no se recomienda su
utilización, al no ser que los beneficios superen los riesgos. La famotidina es
excretada en la leche materna por lo que la madre debe evitar su uso o bien
dejar de amamantar.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Generalmente son leves y aparecen en muy raras ocasiones, suelen desaparecer en
cuanto se suspende el tratamiento. Se pueden presentar diarrea, cefalea,
somnolencia, vértigo y exantema moderadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La famotidina disminuye la eficacia de la cefpodoxima, el itraconazol y la
tolazolina. En algunos estudios se han descrito disminuciones de hasta 50% en
los niveles séricos de ciclosporina cuando se administra junto con famotidina.
La biodisponibilidad de la famotidina aumenta casi al doble cuando se
administra junto con probenecid.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Puede aumentar los valores de bilirrubina total, de creatinina, fosfatasa
alcalina y nitrógeno ureico.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Se han realizado estudios en perros, ratas, ratones y conejos a los cuales se
les han administrado vía intravenosa y oral dosis altas de famotidina (4,000
mg/kg/día) y por periodos largos (2,000 mg/kg/día) durante 105 semanas sin que
se presenten efectos teratogénicos, mutagénicos o que alteren la función
reproductiva.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q           
Ulcera Duodenal: Se recomiendan 40 mg/día (2 cápsulas)
tomadas preferentemente en la noche con una duración del tratamiento de 4 a 8
semanas.

q           
Ulcera gástrica benigna: Tomar 2 cápsulas (40 mg) 1 por
la mañana y 1 por la noche durante 4 a 8 semanas con un tratamiento posterior
de mantenimiento de 20 mg (1 cápsula) tomada por la noche preferentemente.

q           
Síndrome de Zollinger-Ellison: Tratamiento
antisecretorio previo: Se debe comenzar con 1 cápsula cada 6 horas y mantener
así durante el tiempo necesario.

q           
Enfermedades por reflujo gastroesofágico: Tomar 2
cápsulas dos veces al día.

q           
Ulceración esofágica: Tomar 2 cápsulas por la mañana y
2 por la noche.

q           
Para prevenir las recaídas se recomienda 1 cápsula con
20 mg al día tomado por la noche durante 4 a 8 semanas.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES
Y MANEJO (ANTIDOTOS): No se cuenta con casos documentados
acerca de sobredosis por famotidina, sin embargo, se sabe que pacientes con
enfermedad de Zollinger-Ellison han sido tratados con 800 mg de famotidina
diariamente durante más de un año sin que se reporten reacciones adversas de
importancia. El tratamiento recomendado debe ser sintomático y de soporte. Se
puede inducir el vómito y/o realizar un lavado gástrico antes de que
transcurran 2 horas de la ingesta.

PRESENTACION: Caja con 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. Contiene colorante azul núm. 1 que puede producir
reacciones alérgicas. No se use en el embarazo y lactancia.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
PHARMACAPS DIVISION DE GELCAPS
EXPORTADORA DE MEXICO, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 6
Fraccionamiento Industrial Alce Blanco
53370 Naucalpan de Juárez, Edo. de México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 542M95 S.S.A. IV
HEAR-04361203428/RM2004/IPPA