UNITIN

DENOMINACION
GENERICA:

Ranitidina.

FORMA
FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada ampolleta
con 2 ml contiene:

Clorhidrato de ranitidina
equivalente a………………. 50.00
mg

   de
ranitidina base

Vehículo c.b.p.………………………………………………. 2.00
ml

INDICACIONES
TERAPEUTICAS:

q     
UNITIN es un antagonista de los receptores H₂ de la
histamina, altamente eficaz y rápidamente activo. Inhibe la secreción basal y estimulada
del jugo gástrico, reduciendo el volumen de las secreciones y el contenido de
ácido y pepsina.

q     
UNITIN está indicado en: Ulcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis péptica (por reflujo anormal de la secreción
gástrica), esofagitis erosiva, síndrome de Zollinger–Ellison (úlceras
pépticas múltiples con hipersecreción gástrica por la presencia de un tumor
pancreático que secreta gastrina), hemorragia
digestiva alta (por úlcera, erosiones gástricas, insuficiencia hepática).

FARMACOCINETICA
Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: UNITIN es absorbido rápidamente después de su
administración, su absorción desde los sitios intramusculares es virtualmente
completa, con una alta biodisponibilidad; actúa
competitivamente a nivel de los receptores H₂, uniéndose a éstos; al
no permitir la acción de la histamina, la secreción de ácido clorhídrico se
inhibe en forma poderosa.

UNITIN
administrado por vía parenteral, alcanza la máxima
concentración plasmática a los 20 a 30 minutos; los alimentos no interfieren en
su absorción; UNITIN se une en 15% a las proteínas plasmáticas.

UNITIN en el
organismo es metabolizado en el hígado sufriendo
oxidación y desmetilación; en humanos se excreta
principalmente en la orina, durante las 24 horas posteriores a su
administración es ranitidina no modificada, el
principal metabolito en orina es el N-óxido de ranitidina,
que corresponde a menos de 4% de la dosis. Otros metabolitos son la S-óxido
(1%) y la desmetil ranitidina
(1%). También se elimina a través de la leche materna.

Después de la administración
oral, la vida media de eliminación es de 2.7 horas en promedio y la biodisponibilidad es de 52%.

CONTRAINDICACIONES: UNITIN está
contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la
formulación, insuficiencia renal y/o hepática, estados precomatosos,
primer trimestre del embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES
GENERALES: UNITIN debe administrarse en dosis reducidas en pacientes con
insuficiencia renal grave y disfunción hepática.

El tratamiento
con UNITIN puede enmascarar los síntomas asociados con el carcinoma del
estómago y por lo tanto, puede retardar su diagnóstico, por lo que se
recomienda, cuando se diagnostique una úlcera gástrica, excluir la posibilidad
de malignidad antes de empezar el tratamiento con UNITIN.

La inyección
rápida de UNITIN puede causar, aunque en raras ocasiones, bradicardia,
especialmente en pacientes que presentan factores predisponentes
de disturbios del ritmo cardiaco.

PRECAUCIONES
O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: UNITIN sólo debe
administrarse durante el embarazo (primer trimestre), cuando sea estrictamente
necesario. Debido a que la ranitidina se secreta en
la leche materna debe tenerse precaución durante la lactancia.

REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

q     
Sistema nervioso central: Raramente produce dolor de cabeza,
mareos, malestar, somnolencia, insomnio y vértigo; confusión mental, agitación,
depresión y alucinaciones han sido reportadas, predominantemente, en pacientes
ancianos muy enfermos.

q     
Sistema cardiovascular: Se han reportado taquicardia, bradicardia,
asistolia, bloqueo auriculoventricular y
extrasístoles.

q     
Sistema gastrointestinal: La ranitidina
puede producir trastornos digestivos como constipación, náusea, dolor
epigástrico y diarrea.

q     
Sistema endocrino: Estudios controlados en animales y en humanos,
no han mostrado ninguna estimulación de cualquier hormona pituitaria y ninguna
actividad antiandrogénica y la ginecomastia e
impotencia inducidas por la cimetidina en pacientes hipersecretores se han originado cuando se ha sustituido
por ranitidina.

q     
Hematológicas: En algunos pacientes se han presentado cambios
reversibles como leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia.

q     
Otros: Hipersensibilidad (broncospasmo,
fiebre, urticaria, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico y elevaciones pequeñas de creatinina.

INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: UNITIN no inhibe el
sistema enzimático hepático citocromo P₄₅₀;
por consiguiente, no interfiere con los efectos de fármacos que son metabolizados por esta enzima como: warfarina,
fenitoína, propranolol, metoprolol, diacepam, clordiazepóxido y teofilina. Su
absorción no es modificada por la comida o por los antiácidos.

ALTERACIONES
DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen alteraciones en las pruebas de
laboratorio.

PRECAUCIONES
Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Los estudios preclínico y clínicos no han demostrado efectos
carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni
alteraciones en la capacidad reproductiva.

DOSIS
Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q     
Como inyección intravenosa lenta (en un periodo de por lo menos 2
minutos) a razón de 50 mg diluidos en un volumen de
20 ml, la cual puede ser repetida cada 6 a 8 horas.

q     
Como infusión intravenosa intermitente a razón de 25 mg/hora durante 2 horas; esta infusión puede ser repetida a
intervalos de 6 a 8 horas.

q     
Como inyección intramuscular de 50 mg (2
ml) cada 6 a 8 horas.

q     
En la profilaxis de la hemorragia digestiva superior por úlcera de
estrés en pacientes gravemente enfermos, se recomienda una dosis inicial de 50 mg I.V. lentamente, seguida de
una infusión I.V. continua de 0.125 a 0.250 mg/kg/hora.

q     
Para la profilaxis del síndrome de Mendelson
se recomienda la administración de 50 mg I.M o I.V. lentamente 45 a 60
minutos antes de la inducción de la anestesia.

Vía de
administración: Intramuscular o intravenosa.

SOBREDOSIFICACION
O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): Hasta el momento, debido
a la acción selectiva de la ranitidina, no se han
presentado problemas de sobredosificación. Si llegara
a suceder, debe darse tratamiento sintomático y puede eliminarse del plasma por
hemodiálisis.

PRESENTACION: Caja con 5 ampolletas de
50 mg/2 ml cada una.

RECOMENDACIONES
PARA ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. Consérvese a temperatura ambiente a no más
de 30°C.

LEYENDAS
DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los
niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia, queda
bajo la responsabilidad del médico. No se administre si la solución no es
transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

NOMBRE
DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Fabricado
por:
UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Tamarindos XV-A, Lote 10
Cd. Industrial Bruno Pagliai
91697 Veracruz, Ver.
Bajo licencia de: Unipharm (International),
S.A.
Chur-Suiza

NUMERO
DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg.
Núm. 286M2002, S.S.A. IV
JEAR-114563/RM2002/IPPA