Unizuric 300

DENOMINACION GENERICA:

Alopurinol.

FORMA FARMACEUTICA Y
FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Alopurinol……………………………………………… 300
mg

Excipiente
c.b.p.…………………………………… 1
tableta

INDICACIONES
TERAPEUTICAS: Tratamiento y prevención de hiperuricemias
provocadas por trastornos metabólicos y tratamientos antineoplásicos,
lesiones articulares, cálculos de uratos, formación y deposición de uratos en
los tejidos, alivio de los dolores musculares y articulares de origen gotoso,
gota aguda y/o crónica.

FARMACOCINETICA Y
FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El alopurinol es un análogo
de la hipoxantina, tanto el alopurinol
como su metabolito primario aloxantina, son
inhibidores de la xantinooxidasa, en el hombre el
ácido úrico se forma principalmente por la oxidación de la hipoxantina
a xantina, catalizada por la xantinooxidasa.
El alopurinol es un sustrato para esta enzima y un
inhibidor competitivo de ella.

La aloxantina es un inhibidor no
competitivo de la enzima. La inhibición de la biosíntesis del ácido úrico
reduce su concentración plasmática y la excreción urinaria y aumenta las
concentraciones plasmáticas y la excreción renal de los precursores, oxipurina, más solubles.

Al disminuir las concentraciones de ácido úrico, el alopurinol facilita la disolución de los tofos y evita el
desarrollo o progresión de la artritis gotosa.

El alopurinol se absorbe
rápidamente después de su administración oral, alcanzándose concentraciones
plasmáticas máximas en 30 a 60 minutos.

Alrededor del 20% se excreta en las heces en 48 a 72 horas,
tiene una vida media de 2 a 3 horas y se excreta por orina sin cambios un 10%.

La vida media plasmática de la aloxantina
es de 18 a 30 horas y se excreta por filtración glomerular,
ambas sustancias se distribuyen en el líquido corporal total a excepción del
cerebro, no se unen a las proteínas plasmáticas.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al alopurinol, no debe
administrarse en las crisis de gota, embarazo y lactancia, insuficiencia
hepática.

PRECAUCIONES GENERALES: Puede
haber un aumento en la incidencia de episodios agudos de gota, durante los
primeros meses del tratamiento, por movilización y recristalización
de los depósitos tisulares de uratos, para evitarlo
se comienza con dosis pequeñas o se asocia el tratamiento con colchicina en los primeros meses.

En el caso de hiperuricemias
secundarias a antineoplásicos, se recomienda iniciar
el tratamiento antes de la terapia citostática, para
prevenir la posible nefropatía úrica.

Se procurará aporte de líquidos suficientes para mantener el
volumen de excreción urinaria, mantener la orina neutra o ligeramente alcalina.

En pacientes con historia de enfermedad hepática se
realizará control periódico de la pruebas de funcionamiento hepático.

PRECAUCIONES O
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: UNIZURIC
no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia ya que no se ha
demostrado su innocuidad en estos periodos, sin
embargo, en caso necesario de la administración, deben
valorarse los posibles riesgos con los beneficios esperados.

REACCIONES SECUNDARIAS
Y ADVERSAS: El alopurinol es bien
tolerado por la mayoría de los pacientes. Lo que con más frecuencia se presenta
es hipersensibilidad y puede ocurrir hasta meses o años después del
tratamiento.

Ocasionalmente se ha reportado reacciones cutáneas como:
erupción pruriginosa, urticaria, eritema, fiebre,
malestar y dolor muscular principalmente en pacientes con insuficiencia renal.

Leucopenia, leucocitosis y eosinofilia
transitorias, hepatomegalia, aumento de transaminasas, neuritis periférica, cefalea, somnolencia,
náuseas, vómito, diarrea e irritación gástrica. Ante alguna manifestación de
este último grupo de reacciones secundarias, debe descontinuarse el
tratamiento.

INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Afecta el metabolismo de la mercaptopurina y de la azatioprina
en caso de administración conjunta, debe reducirse la dosis de estos
medicamentos hasta la cuarta parte de lo recomendado.

Prolonga el efecto hipoglucemiante
de la clorpropramida en pacientes con insuficiencia
renal.

El probenecid, la benzodarona y la benzobromarona,
disminuyen la actividad del alopurinol; lo mismo
sucede con los agentes tiazídicos, otros diuréticos y
acidificantes de la orina. Aumenta la concentración plasmática de teofilina. La administración conjunta con ampicilina eleva la incidencia de fenómenos cutáneos.

Prolonga la vida media de los anticoagulantes orales, no se
administre conjuntamente con preparados que contengan hierro.

ALTERACIONES DE
PRUEBAS DE LABORATORIO: Leucopenia, leucocitosis y eosinofilia
transitorias, elevación de las transaminasas
plasmáticas, depresión de médula ósea.

PRECAUCIONES Y
RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis
y sobre la fertilidad. Sin embargo, no debe administrarse especialmente durante
el primer trimestre del embarazo, ya que se desconoce su efecto sobre la xantinooxidasa del feto.

DOSIS Y VIA DE
ADMINISTRACION: La dosis inicial es de 100 mg
que se aumentará semanalmente hasta llegar a 600 a 800 mg
si es necesario.

La dosis de mantenimiento de gota leve es de 300 mg diarios (1 tableta) y en gota tofácea
de gravedad moderada, 600 mg al día (2 tabletas).

En hiperuricemias secundarias a antineoplásicos 600 mg (2
tabletas) diarias durante 3 días. En niños con hiperuricemia
secundaria de 150 a 300 mg diarios.

SOBREDOSIFICACION O
INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En caso de
ingestión masiva accidental, debe esperarse principalmente manifestaciones
gastrointestinales, el tratamiento incluirá, inducción del vómito o lavado
gástrico, cuando la ingestión es reciente o forzar la diuresis para facilitar
la eliminación del alopurinol y sus metabolitos.

PRESENTACION: Frasco con
30 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES PARA
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. No se administre durante el embarazo ni la lactancia.

NOMBRE DEL LABORATORIO
Y DIRECCION:
QUIMICA Y FARMACIA, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur No. 619-602
Colonia Nápoles
03810 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL
MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 86978, S.S.A. IV
CEAR-03361202066/RM2004/IPPA