Urezol

DENOMINACION GENERICA:

Fenazopiridina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de fenazopiridina …………. 100 mg

Excipiente, cbp ………………………… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado como acidificante/antiséptico de orina y analgésico auxiliar en el tratamiento de infecciones de las vías urinarias como: pielitis pielonefritis uretritis uretrotrigonitis; como profiláctico en el preoperatorio y postoperatorio y en exámenes urológicos instrumentales.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La fenazopiridina se absorbe por vía oral tiene biotransformación hepática y posiblemente otros tejidos la metabolizan. Cabe destacar que uno de sus metabolitos principales es el paracetamol. La ligadura plasmática es inexistente y tiene una vida media de 8 a 12 horas. La vía de eliminación renal excretándose hasta 80% de la dosis administrada sin cambios en 24 horas incluyendo sus metabolitos.

Aproximadamente 18% de la dosificación se elimina como paracetamol.

La acción analgésica y anestésica local de la fenazopiridina sobre la mucosa del tracto urinario ayuda a aliviar el dolor ardor disuria urgencia y frecuencia miccional; sin embargo el mecanismo de acción exacto de este fármaco se desconoce hasta la fecha.

CONTRAINDICACIONES:

La fenazopiridina no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la sal y/o sus metabolitos ni a pacientes con insuficiencia renal oliguria glomerulonefritis insuficiencia hepática hepatitis pielonefritis asociada con el embarazo y trastornos gastrointestinales ni en pacientes con antecedentes de metahemoglobulinemia por deficiencia enzimática. Su administración en menores de 12 años queda bajo la responsabilidad del médico.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática. Bajo tratamiento la orina toma un color anaranjado rojizo hecho que debe ser informado a los pacientes. Las tabletas no deben ser masticadas ya que puede manchar los dientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios controlados en animales de experimentación no han demostrado riesgo fetal; sin embargo la fenazopiridina no se deberá administrar durante los primeros dos trimestres de la gestación. El producto ha sido utilizado durante el tercer trimestre del embarazo sin producir daños aparentes ni en el producto ni en la madre. El médico deberá evaluar el beneficio de la administración de fenazopiridina contra los posibles riesgos que ello implique. Se desconoce si el fármaco se excreta en la leche materna; en consecuencia su utilización durante esta etapa deberá evaluarse.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente pueden presentarse cefalea o trastornos gastrointestinales como dispepsia náusea y vómito. Bajo tratamiento la orina toma un color anaranjado rojizo hecho que debe ser informado a los pacientes.

Puede llegar a presentarse un tinte amarillento en piel y escleróticas lo cual puede indicar acumulación del fármaco debido a falla en la excreción renal; en estos casos el tratamiento deberá suspenderse.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Hasta el momento no se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Debido a sus propiedades como un compuesto azoado la fenazopiridina puede interferir con uroanálisis basados en espectrometría o reacciones de color. Puede haber trastornos en exámenes de orina como la determinación de albúmina y cetonas dependiendo del método empleado. Puede obtenerse una reacción falsa positiva a la prueba de la glucosa y de las porfirinas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A la fecha no existen reportes de teratogénesis mutagénesis o carcinogénesis con el uso de la fenazopiridina en humanos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Adultos: 200 mg cada 8 horas junto con los alimentos o después de estos.

Niños: 100 mg cada 8 horas a criterio del médico; junto con los alimentos o después de estos.

La duración del tratamiento se establece a criterio del médico, una vez que han sido controlados los síntomas.

No se recomienda su uso por más de 15 días consecutivos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis puede provocar metahemoglobinemia anemia hemolítica y toxicidad hepática y/o renal.

En caso de sobredosificación deberán proporcionarse las medidas adecuadas de apoyo como: lavado gástrico monitoreo estrecho de las condiciones del paciente y proporcionar apoyo cardiorrespiratorio en caso necesario.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 ó 24 tabletas con 100 mg, sector salud, venta al público y/o exportación y GI.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 6 años. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LABORATORIO Y DIRECCION:

MAVI FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calle 7 Núm. 386
Colonia Pantitlán
08100 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 313M2002, SSA IV
JEAR-07330022740043/RM2007/IPPA