Vanestrin

DENOMINACION GENERICA:

Metronidazol y nistatina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
óvulo contiene:

Metronidazol…………………….. 500
mg

Nistatina………………………… 100,000
UI

Excipiente, cbp…………………. 1 óvulo

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Infecciones
vaginales causadas por Trichomonas vaginalis,
Candida albicans o vaginitis mixtas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

Mecanismo de acción: El mecanismo por el cual el metronidazol
actúa sobre Trichomonas vaginalis no
se conoce por completo, pero se ha podido observar que causa una extensa vacuolización celular con posibles efectos sobre la
membrana celular, que ocasionarán posteriormente lesiones degenerativas en el
núcleo, con la consiguiente muerte del parásito.

De
la nistatina se conoce perfectamente su mecanismo de
acción consistente en aumentar la permeabilidad de la membrana celular de la Candida, lo que le hace perder
sustancias vitales para su crecimiento y reproducción, como son: potasio,
aminoácidos y purinas. La unión de la nistatina con
la Candida se efectúa con los
esteroles que se encuentran exclusivamente a nivel de la membrana de los
hongos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad
a cualquiera de los componentes de la fórmula. El tratamiento combinado con metronidazol oral deberá evitarse en casos de trastornos
neurológicos activos o con historia de discrasia sanguínea, hipotiroidismo o hipoadrenalismo.

PRECAUCIONES GENERALES:

Evite
ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No
se use en el embarazo y lactancia. A pesar de que metronidazol
y nistatina se ha administrado a mujeres embarazadas,
sin complicaciones aparentes, es aconsejable evitar su uso durante el primer
trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los
efectos secundarios encontrados durante el tratamiento con metronidazol
y nistatina son poco frecuentes y leves e incluyen:
ardor e irritación vaginal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Podrían
llegar a presentarse las atribuibles al metronidazol.

Disulfiram: Se han reportado reacciones psicóticas
en pacientes que usaron metronidazol y disulfiram concomitantemente.

Alcohol: Las bebidas alcohólicas y los fármacos que contienen
alcohol no deben ser consumidas durante la terapia con metronidazol
y por lo menos un día después de finalizado el tratamiento, debido a que existe
la posibilidad de una reacción parecida a la del disulfiram
(efecto Antabuse)
(rubor, vómito, taquicardia).

Terapia anticoagulante oral (tipo warfarina):
Potenciación del efecto anticoagulante e incremento del riesgo hemorrágico
causado por la disminución del catabolismo hepático. En caso de co-administración, el tiempo de protrombina
debe ser monitoreado más frecuentemente y, la terapia anticoagulante debe ser
ajustada durante el tratamiento con metronidazol.

Litio: Los niveles plasmáticos de litio se pueden
incrementar por el metronidazol. Las concentraciones
plasmáticas de litio, creatinina y electrólitos deben
ser monitoreadas en pacientes bajo tratamiento con litio, mientras estén
recibiendo metronidazol.

Ciclosporina: Riesgo de elevación de los niveles séricos de ciclosporina. La ciclosporina y
la creatinina sérica deben ser monitoreadas
estrechamente cuando la administración concomitante es necesaria.

Fenitoína o fenobarbital:
Incrementan la eliminación del metronidazol, dando
como resultado niveles plasmáticos reducidos.

5-Fluorouracilo: Reduce la depuración del 5-Fluorouracilo,
lo que resulta en incremento de la toxicidad por el 5-Fluorouracilo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

El
metronidazol puede interferir en los resultados de
los exámenes del laboratorio siguientes: AST, SGOT, SGPT, LDH y triglicéridos.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Se
ha demostrado evidencia de actividad carcinogénica del metronidazol,
después de la administración oral crónica en roedores. En estudios controlados
a largo plazo en ratas, hubo un incremento en la incidencia de neoplasias,
particularmente mamarias y tumores hepáticos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vaginal.
No ingerible.

Aplicar
un óvulo diariamente por las noches durante 10 días consecutivos. Ante la
posible presencia de Trichomonas extravaginales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Aún
no se han publicado casos de ingestión masiva accidental de óvulos vaginales de
metronidazol y nistatina;
sin embargo, si esto sucediera podrán observarse síntomas como náuseas, vómito,
diarrea y desorientación leve. En caso de presentarse se deberá llevar a cabo
un lavado gástrico y un tratamiento sintomático posterior.

PRESENTACIONES:

Caja
con 2, 10, 12, 20 ó 30 óvulos en PVC.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C. En climas
calurosos, el óvulo puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en
agua fría o en refrigeración hasta que endurezca. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su
venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura
exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
LOEFFLER, S.A. de C.V.
Prolongación Ingenieros Militares Núm. 76
San Lorenzo Tlaltenango
11210 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 214M2007 SSA IV
HEAR-07330060100013/R2007/IPPA