VELPRO

DENOMINACION GENERICA:

Benzonatato.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada perla contiene:

Benzonatato…………………………. 100
mg

Excipiente cbp……………………… 1 perla

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

• Antitusivo.
• Tos irritativa seca debida a diversas causas y bronquitis
  de etiología diversa, bronquitis aguda y crónica, enfisema, laringitis.
• Tos irritativa asociada con afecciones broncopulmonares
  y pleuropulmonares, como neumonía, pleuritis,
  tuberculosis pulmonar, neumoconiosis y tumores de las vías respiratorias.
• Está indicado en el
  tratamiento sintomático de la tos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

Es
un antitusivo que químicamente se relaciona con la tetracaína, con acción selectiva sobre los receptores
pulmonares; suprime o reduce el reflejo de la tos por su acción sobre el centro
tusígeno central y periférico. Este efecto se inicia en un tiempo aproximado de
20 minutos, tiene una duración de 3
a 8 horas y su mecanismo de acción del benzonatato consiste en actuar en forma directa sobre los
receptores de la tos a nivel de las vías respiratorias, dichos receptores se
ubican en bronquios, bronquiolos, pulmones y pleura, disminuyendo su actividad
y reduciendo el reflejo de la tos desde su punto de origen.

A
nivel medular, el benzonatato inhibe la transmisión
del flujo de la tos por el mecanismo central. Asimismo, recientes estudios han
demostrado que el benzonatato posee actividad
anestésica cuando se aplica directamente sobre las mucosas. En el tejido
pulmonar, el benzonatato inicia su actividad
aproximadamente a los 15 a
20 minutos posterior a su administración y la duración de su efecto es de 3 a 8 horas. A las dosis
recomendadas, el benzonatato no tiene efectos
inhibidores a nivel de los centros respiratorios. El fármaco se elimina
principalmente por excreción urinaria de metabolitos, consiste en amortiguar
los receptores de la tos localizados en las vías respiratorias, pulmonares o pleurales disminuyendo de esta manera los reflejos de la tos.

El
benzonatato actúa periféricamente al anestesiar los
“receptores de la tos” localizados en las vías respiratorias, pulmones y pleura
amortiguando su actividad y por lo tanto reduciendo el reflejo de la tos desde
su origen. También suprime la transmisión del flujo de la tos por un mecanismo
central, a nivel de la
médula. En estudios realizados se ha visto también que tiene
actividad anestésica cuando se aplica tópicamente sobre las mucosas. Comienza
su actividad en los pulmones 15 ó 20 minutos después de la administración y su
efecto dura de 3 a
8 horas. El benzonatato no tiene efectos inhibidores
sobre los centros respiratorios a las dosis recomendadas. Su eliminación es
principalmente por excreción urinaria vía metabolitos.

CONTRAINDICACIONES:

• El benzonatato está contraindicado en aquellos casos de
  hipersensibilidad conocida a esta sustancia o a cualquiera de los
  componentes de la fórmula.
• El benzonatato no deberá administrarse en niños menores
  de 10 años.

PRECAUCIONES GENERALES:

Hipersensibilidad
conocida a la sustancia activa y/o a sustancias relacionadas (anestésicos
locales del tipo de la procaína).

Las
perlas están contraindicadas en niños menores de 10 años.

El
efecto del benzonatato en dosis tóxicas estimularía
el sistema nervioso central y podría provocar inquietud y temblores musculares
que semejan convulsiones, así como depresión del sistema nervioso central.

El
benzonatato puede interactuar con fármacos depresores
del SNC potenciando los efectos de éstos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO
Y LA LACTANCIA:

No
se disponen de datos al respecto, por lo que la prescripción de este
medicamento durante el embarazo y la lactancia es decisión y responsabilidad
del médico tratante quien deberá analizar el riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los
efectos secundarios son raros, pero aisladamente se puede observar exantema
cutáneo, molestias gastrointestinales leves (náusea, vómito), sudoración,
cefalea, mareo, confusión mental, alucinaciones.

Pueden
presentarse disturbios renales, hipersensibilidad, congestión nasal, cefalea,
exantemas cutáneos, ardor ocular y vértigo. Estreñimiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO
GENERO:

Su
efecto aumenta cuando se dosifica concomitantemente con anestésicos locales del
tipo de la lidocaína, pudiéndose presentar reacciones
adversas.

Se
ha observado que el benzonatato puede interactuar con
fármacos depresores del SNC potenciando los efectos de éstos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

A
la fecha no se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio más
comunes con el uso de benzonatato.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:

Hasta
el momento no se tienen evidencias de que el benzonatato
provoque efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos
y sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

·     
Niños mayores de
12 años de edad: Una perla cada 8 horas.

·     
Adultos: 1 ó 2
perlas cada 8 horas.

Las
perlas deberán ser deglutidas y no se deberán masticar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O
INGESTA ACCIDENTAL:

En
casos de sobredosificación deberán aplicarse medidas
generales de sostén, lavado gástrico y carbón activado. Se aconseja vigilar estrechamente
al paciente. La sintomatología que se ha reportado es la siguiente: vértigo,
náusea, depresión del SNC, sensación de embriaguez, choque y fallo
respiratorio. Anestesia bucofaríngea cuando las perlas se mastican o disuelven
en la boca.

PRESENTACION:

Caja
y blister con 20 perlas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No
se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
Gelcaps Exportadora de México, S.A
de C.V.
Para: LABORATORIOS ALPHARMA, S.A. de C.V.
Calle Renato Leduc No. 363
Colonia Torrielo Guerra
14050 México, D.F.
^® Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 138M97, S.S.A. IV
GEAR-05330020510290/RM2005/IPPA