Venoxil

DENOMINACION GENERICA:

Cinarizina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
tableta contiene:

Cinarizina………………………….. 75
mg

Excipiente cbp…………………. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

·     
Vasodilatador
periférico.

·     
Terapia de
mantenimiento para síntomas de alteraciones laberínticas, incluyendo vértigo,
mareo, tinnitus, nistagmo, náusea y vómito.

·     
Profilaxis en la
cinetosis.

·     
Terapia de
mantenimiento para síntomas de origen cerebrovascular
incluyendo vértigo, zumbido de oídos (tinnitus),
jaqueca vascular, trastornos de conducta e irritabilidad, pérdida de la memoria
y falta de concentración.

·     
Terapia de
mantenimiento para síntomas de alteraciones en la circulación periférica
incluyendo fenómeno de Raynaud, acrocianosis,
claudicación intermitente, alteraciones tróficas, úlceras tróficas y varicosas,
parestesia calambres nocturnos y enfriamiento de las extremidades.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

Es
un bloqueador selectivo a la entrada del calcio perteneciendo al grupo IV de
los calcioantagonistas. Cinarizina
tiene un efecto antihistamínico H₁.

La
cinarizina inhibe la contracción de las células de la
musculatura vascular lisa por bloqueo de los canales de calcio. En adición a
este calcio antagonismo directo cinarizina disminuye
la actividad contráctil de las sustancias vasoactivas
como la norepinefrina y la serotonina
por bloqueo a los receptores operados por los canales de calcio. El bloqueo a
la afluencia celular del calcio es selectivo a los tejidos y da como resultado
propiedades antivasoconstrictoras sin efecto sobre la
presión arterial y la frecuencia cardiaca. La cinarizina
puede además mejorar la deficiente microcirculación
por un aumento en la deformación del eritrocito y una disminución en la
viscosidad sanguínea.

La
resistencia celular a la hipoxia se ve aumentada.

Cinarizina inhibe la estimulación sobre el sistema vestibular lo cual resulta en
una disminución del nistagmo y de otras alteraciones autonómicas.

Los
episodios agudos de vértigo pueden ser prevenidos o reducidos por la cinarizina.

Cinarizina es rápida y extensamente absorbido por el tubo digestivo y se alcanzan
los niveles plasmáticos máximos entre las 2 y 4 horas post-toma para alcanzar
los niveles en meseta a las 5 ó 6 semanas.

Su
metabolismo se lleva cabo en su casi totalidad en el hígado y los metabolitos
son excretados a través de la bilis. Su vida media terminal
es de 18 días y su unión a proteínas es de 90%.

Los
niveles plasmáticos estables se alcanzan entre 4 y 6 semanas. El metabolismo y
la excreción es casi exclusivamente hepática y su vida
media terminal de más de 20 días.

CONTRAINDICACIONES:

·     
Hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula.

·     
Están
contraindicados en casos de hemorragia cerebral reciente y síntomas extrapiramidales.

PRECAUCIONES GENERALES:

Como
otros antihistamínicos cinarizina puede causar
alteraciones epigástricas; tomado después de las comidas puede disminuirse la
irritación gástrica.

En
pacientes con enfermedad de parkinson cinarizina debe
ser administrado sólo si los beneficios terapéuticos potenciales sobrepasan el
riesgo de agravamiento de la enfermedad.

Cinarizina puede causar somnolencia especialmente al inicio del tratamiento.

Asimismo
se deben tomar las precauciones necesarias cuando se toma concomitantemente con
alcohol o depresores del SNC.

Efectos sobre la capacidad para manejar
y usar maquinaria: Porque se puede
presentar somnolencia especialmente al inicio del tratamiento se deben tomar
las precauciones necesarias durante las actividades como conducir o manejar
maquinaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Deberá
usarse durante el embarazo, sólo si los beneficios terapéuticos justifican los
riesgos potenciales para el feto.

Existe
poca información sobre la excreción de cinarizina en
la leche materna, por lo tanto cinarizina no deberá
administrarse en mujeres lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede
presentarse somnolencia y trastornos gastrointestinales. Estos son normalmente
transitorios y pueden ser prevenidos por el aumento gradual hasta la dosis
óptima. En raros casos se ha observado cefalea resequedad de boca aumento de
peso transpiración o reacciones alérgicas. Del mismo modo han sido reportados
casos muy raros de liquen plano y síntomas semejantes al lupus.

En
la literatura médica ha sido reportado un caso aislado de ictericia colestásica.

En
ancianos han sido descritos aparición o aumento de síntomas extrapiramidales
a veces asociados con sentimientos depresivos durante la terapia prolongada. El
tratamiento debe ser interrumpido en estos casos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Alcohol/depresores del
SNC/antidepresivos tricíclicos: El uso concomitante puede potenciar el efecto sedante
de cada uno de estos medicamentos o de cinarizina.

Interferencia diagnóstica: Por los efectos antihistamínicos cinarizina
puede prevenir de otra manera la reacción positiva a las pruebas alergénicas en piel, si es utilizado hasta 4 días antes de
la prueba cutánea.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna
conocida.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En
estudios en animales cinarizina no ha mostrado
efectos teratogénicos, cinarizina
sólo deberá usarse durante el embarazo sólo si los beneficios terapéuticos
justifican los riesgos potenciales para el feto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

1
tableta de 75 mg cada 12 horas.

Cinarizina debe ser administrada preferentemente después de los alimentos.

La
dosis máxima recomendada no debe exceder 225 mg (3
tabletas de 75 mg) al día.

Como
el efecto de cinarizina en el vértigo es dependiente
de la dosis, la dosificación debe ser aumentada gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No
hay un antídoto específico. Dentro de la primera hora después de la ingestión,
puede realizarse un lavado gástrico. El carbón activado puede ser administrado
si se considera apropiado.

PRESENTACIONES:

Caja
con 30, 50 ó 60 tabletas de 75 mg. Sector salud venta
al público y/o exportación y GI.

Frasco
con 30, 50 ó 60 tabletas de 75 mg. Venta al público
y/o exportación y GI.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar
seco. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura
exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Consérvese a temperatura
ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese
el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C
y en lugar seco.

LABORATORIO Y DIRECCION:
MAVI FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Osa Menor Núm. 197
Colonia Prado Churubusco
04230 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 441M2201, S.S.A. IV
HEAR-07330022740105/RM2007/IPPA