VENTISOL

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de solución contienen:

Fumarato de
ketotifeno hidrogenado
   equivalente a ……………….. 20,000
mg
   de ketotifeno
Vehículo c.b.p. ……………………. 100
mg

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Preventivo oral del asma y antialérgico.

o  Profilaxis
a largo plazo del asma bronquial (en todas sus formas, incluyendo la mixta),
bronquitis alérgica, síntomas asmáticos asociados con fiebre del heno.

o  VENTISOL
no es efectivo para tratar las crisis establecidas de asma.

o  Prevención
y tratamiento de alergias multisistemáticas, rinitis alérgica, bronquitis
alérgica, rinitis estacional, polinosis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El ketotifeno es un antiasmático no broncodilatador con efectos
antianafiláctico y antihistamínico específico.

Su mecanismo de acción consiste principalmente en inhibir la
desgranulación de los mastocitos y en la inhibición en la liberación por los
mastocitos de histamina y otras sustancias mediadoras haciéndolo de la
siguiente manera:

o  Inhibiendo
la respuesta broncodilatadora aguda al factor activador de las plaquetas y de
la hiperactividad de las vías aéreas, inducida por el factor activador de las
plaquetas (PAF).

o  Interviene
también evitando la acumulación de los eosinófilos, inducida por el PAF en las
vías respiratorias.

o  Inhibe
la liberación de mediadores químicos como la histamina y la SRS-A.

Antagoniza la broncoconstricción debido a la SRS-A.

o  Invierte
y previene la taquifilaxis por isoprenalina inducida experimentalmente.

o  Además
ejerce una actividad bloqueante de los receptores H₁, potente y
duradera, que puede ser claramente disociada de sus propiedades.

Después de la administración oral, la absorción de VENTISOL
(ketotifeno) es casi completo. La biodisponibilidad es de 50% aproximadamente
debido a que se pierda el otro 50% en su primer paso por el hígado.

Las concentraciones plasmáticos máximos se obtienen después de 2 a
4 horas. La unión a las proteínas es de 25%. El ketotifeno se elimina
bifásicamente con una corta vida media de 3 a 5 horas y más larga de 21 horas
(en la orina). Dentro de las primeras 48 horas y 60 a 70% en forma de
metabolitos. El metabolito principal en la orina es el ketotifeno N-glucurónido
prácticamente inactivado.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Este
medicamento contiene un antihistamínico, no debe darse a mujeres lactando. No
debe usarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni
con bebidas alcohólicas.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA:
Nunca debe suspenderse bruscamente el tratamiento antiasmático en curso,
especialmente cuando se trata de corticosteroides. En infecciones
intercurrentes de las vías aéreas, suplementar la terapia específica
antiinfecciosa. Advertir a los pacientes que reciben agentes antidiabéticos
orales, vigilar la cuenta de trombocitos.

Aun cuando no hay prueba de que posea una acción teratógena, como
todos los fármacos, sólo se administrará a mujeres embarazadas o lactantes en
caso de estricta necesidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Sedación, sequedad de boca y mareo, que desaparecen espontáneamente sin
necesidad de interrumpir el tratamiento. Raramente se ha reportado aumento de
peso.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
VENTISOL puede potenciar los efectos de medicamentos depresores del sistema nervioso
central, antihistamínicos y alcohol. Produce disminución reversible en la
cuenta de trombocitos en los pacientes que están recibiendo antidiabéticos
orales.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Disminución del recuento de trombocitos en pacientes que reciben
hipoglucemiantes orales.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Se desconocen efectos en relación a carcinogénesis, mutagénesis y sobre la
fertilidad durante el tratamiento con ketotifeno.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

o  Niños
de 1 año hasta 3 años de edad: 0.5 mg (2.5 ml de solución), 2 veces al día.

o  Niños
de 3 años y más: 1 mg 2 veces al día.

La pauta del metabolismo en los niños es idéntica a la de los
adultos, los datos farmacocinéticos indican que los niños mayores de 3 años
requieren la mitad de la dosis para adultos a fin de obtener concentraciones
plasmáticas comparables.

Se recomienda, por lo tanto, administrar la dosis para adultos a
fin de obtener concentraciones plasmáticas comparables. Se recomienda, por lo
tanto, administrar la dosis para adultos a niños mayores de 3 años.

Las observaciones clínicas reflejan los hallazgos farmacocinéticos
e indican que los niños pueden necesitar una dosis mayor, en mg/kg de peso
corporal que los adultos para obtener resultados óptimos.

Esta dosis más elevada se tolera tan bien como las dosis
inferiores.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
Los principales síntomas de la sobredosificación aguda son: somnolencia o
sedación grave, confusión y desorientación; taquicardia, hipotensión;
convulsiones, especialmente en niños; hiperexcitabilidad en niños, coma
reversible. El tratamiento deberá ser sintomático, si el fármaco se ha ingerido
recientemente se debe vaciar el contenido gástrico y si fuera necesario,
tratamiento sintomático y vigilancia del sistema cardiovascular, en excitación
y convulsiones, barbitúricos de acción corta o benzodiacepinas.

PRESENTACION:

Solución: Frasco con 120 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

Este medicamento contiene un antihistamínico.

No debe usarse en mujeres lactando.

No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del
sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas.

NOMBRE DE LABORATORIO Y DIRECCION:

IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 3007
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 184M91, S.S.A.
JEA-26385/94/IPPA