VERICORT

DENOMINACION GENERICA:

Fosfato de dexametasona.

FORMA FARMACEUTICA Y
FORMULACION:

Cada ampolleta contiene:

Fosfato sódico de dexametasona
   equivalente a………………………………….. 8
mg
   de fosfato de dexametasona

Vehículo cbp……………………………………… 2 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Trastornos en los que son deseables los efectos
antiinflamatorio e inmunosupresor de los corticosteroides, especialmente para
el tratamiento intensivo durante periodos cortos (ver
en Información complementaria, una lista de algunas Indicaciones específicas).

INFORMACION COMPLEMENTARIA:

Indicaciones específicas:

Por vía intravenosa o intramuscular, cuando no es
posible emplear la vía oral:

Insuficiencia
adrenocortical: VERICORT Solución
inyectable tiene una actividad predominantemente glucocorticoide y escasa
acción mineralocorticoide. Por lo tanto, no constituye un
tratamiento substitutivo completo, y es necesario complementarlo con la
administración de sal y/o desoxicorticosterona. Bajo esta condición, VERICORT
Solución inyectable está indicado en la disminución global de la actividad
adrenocortical, como en la enfermedad de Addison o después de una
adrenalectomía bilateral, que requiere restablecer tanto la actividad glucocorticoide
como la mineralocorticoide.

Insuficiencia adrenocortical
relativa: Es posible que
la secreción de mineralocorticoides no se altere durante
la insuficiencia adrenocortical relativa que puede seguir a la interrupción de
un tratamiento prolongado con dosis supresoras de hormonas adrenocorticales. La
administración de una hormona que actúa predominantemente como un
glucocorticoide puede ser suficiente para restablecer la función
adrenocortical. Cuando es indispensable proporcionar un
apoyo inmediato, VERICORT Solución inyectable puede ser eficaz a los pocos
minutos de su administración y salvar la vida del enfermo.

Apoyo preoperatorio y
posoperatorio: En los
pacientes sometidos a adrenalectomía bilateral,
hipofisectomía o cualquier otra intervención en la que sea dudosa la reserva
corticosuprarrenal, y en el choque posoperatorio que no responda al tratamiento
convencional.

Tiroditis
no supurante.

Choque: VERICORT Solución inyectable está
indicado como
tratamiento auxiliar del estado de choque cuando
se requieren dosis altas (farmacológicas) de corticosteroides, como en el choque intenso
de origen hemorrágico, traumático o quirúrgico. El tratamiento con VERICORT
Solución inyectable complementa, pero no substituye, a las medidas específicas
o de sostén que pueda requerir el paciente.

Enfermedades reumáticas: Como
tratamiento auxiliar a corto plazo (como medida de sostén durante
episodios o exacerbaciones agudos) en: Osteoartritis postraumática. sinovitis de la osteoartritis. Artritis reumatoide y artritis
reumatoide juvenil (determinados casos pueden requerir tratamiento de
mantenimiento con dosis bajas). Bursitis aguda o
subaguda. Epicondilitis. Tenosinovitis
aguda inespecífica. Artritis gotosa aguda. Artritis psoriásica. Espondilitis
anquilosante.

Enfermedades de la colágena: Durante las exacerbaciones o como
tratamiento de mantenimiento en casos.

Seleccionados de: Lupus eritematoso diseminado. Carditis
reumática aguda

Enfermedades de la piel: Pénfigo. Eritema
multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson). Dermatitis
exfoliativa. Dermatitis herpetiforme bulosa. Dermatitis seborreica intensa. Psoriasis
intensa. Micosis fungoide.

Estados alérgicos: Control de afecciones alérgicas intensas
o incapacitantes que no respondan al tratamiento convencional adecuado: Asma
bronquial. Dermatitis por contacto. Dermatitis
atópica. Enfermedad del suero. Rinitis alérgica estacional o no estacional. Reacciones de hipersensibilidad a medicamentos. Urticaria por reacción a la transfusión. Edema
laríngeo agudo no infeccioso anafilaxis. (En el edema
laríngeo agudo y en la anafilaxis, el medicamento de primera elección es la
epinefrina).

Enfermedades oftálmicas: Padecimientos alérgicos o inflamatorios
intensos, agudos o crónicos, del
ojo y sus anexos, como:
Conjuntivitis alérgica. Queratitis. Ulceras
marginales alérgicas de la
córnea. Herpes zoster oftálmico. Iritis,
iridociclitis. Coriorretinitis. Uveítis y coroiditis posteriores difusas. Neuritis
óptica. Oftalmía simpática. Inflamación
del segmento anterior.

Enfermedades
gastrointestinales: Como tratamiento sistémico
de sostén durante periodos críticos de la enfermedad
en: Colitis ulcerosa. Enteritis regional.

Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis manifiesta. Síndrome de Loeffler que no se pueda tratar por otros medios.
Beriliosis. Tuberculosis pulmonar
fulminante o diseminada, al mismo tiempo que la quimioterapia antituberculosa
apropiada. Neumonía por aspiración.

Trastornos hematológicos: Anemia hemolítica adquirida (autoinmune).
Púrpura trombocitopénica idiopática en adultos (sólo por vía
intravenosa; la administración intramuscular está contraindicada). Trombocitopenia secundaria en adultos. Eritroblastopenia
(anemia eritrocítica). Anemia hipoplástica congénita
(eritroide).

Enfermedades neoplásicas: Para el
tratamiento paliativo de: Hipercalcemia asociada con cáncer. Leucemias
y linfomas en adultos. Leucemia aguda infantil.

Estados edematosos: Para
provocar diuresis o remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico sin
uremia, idiopático o debido a lupus eritematoso.

Edema cerebral: VERICORT Solución inyectable puede ser
utilizado en el tratamiento del edema cerebral de diversas
causas: Asociado a tumores cerebrales primarios o metastásicos. Asociado a la neurocirugía. Asociado a traumatismo craneal o a
pseudotumor cerebral. Asociado a accidentes
cerebrovasculares (apoplejía aguda), excepto hemorragia intracerebral. También
se puede usar en la preparación preoperatoria de
pacientes con hipertensión intracraneal secundaria a tumores cerebrales, y como paliativo en pacientes
con neoplasias cerebrales inoperables o recurrentes. El empleo de VERICORT
Solución inyectable en el edema cerebral no substituye a la cuidadosa
valoración neurológica y al tratamiento definitivo, como la neurocirugía
u otro tratamiento específico.

Diversos: Meningitis tuberculosa con bloqueo
subaracnoideo presente o inminente, cuando se administra al mismo tiempo
quimioterapia antituberculosa apropiada. Triquinosis con participación
neurológica o miocárdica.

Pruebas
diagnósticas de hiperfunción adrenocortical.

Profilaxis prenatal del
síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido: Se ha comprobado que la administración de
VERICORT Solución inyectable a embarazadas con riesgo elevado de parto
prematuro disminuye la frecuencia del síndrome de dificultad respiratoria del
recién nacido.

Por inyección intraarticular
o en los tejidos blandos:
Como tratamiento auxiliar a corto plazo (como
medida de sostén durante episodios o exacerbaciones agudas) en:

·     
Sinovitis
de la osteoartritis.

·     
Artritis
reumatoide.

·     
Bursitis
aguda o subaguda.

·     
Artritis
gotosa aguda.

·     
Epicondilitis.

·     
Tenosinovitis
aguda inespecífica.

·     
Osteoartritis
postraumática.

Por inyección intralesional:

·     
Queloides.

·     
Lesiones
localizadas hipertróficas, infiltrativas o inflamatorias de liquen plano,
placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico (neurodermatitis).

·     
Lupus
eritematoso discoide.

·     
Necrobiosis
lipoídica del
diabético.

·     
Alopecia
areata.

·     
También
puede ser útil en los tumores quísticos de las aponeurosis o los tendones
(gangliones).

FARMACOCINETICA Y
FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La dexametasona es uno de los glucocorticoides más
activos, aproximadamente 25 a
30 veces más potente que la hidrocortisona. A dosis de igual potencia
antiinflamatoria, la dexametasona carece casi por completo de la propiedad de
retener sodio que poseen la hidrocortisona y los derivados estrechamente
relacionados con ésta. El fosfato sódico de dexametasona es un
éster inorgánico hidrosoluble del VERICORT (dexametasona, MSD) que ejerce una
intensa actividad antiinflamatoria en los tejidos y que, en su forma de sal
disódica, es mucho más soluble que otros corticosteroides en agua a 25°C. Por
ejemplo, es aproximadamente 3,000 veces más soluble que la hidrocortisona.

CONTRAINDICACIONES:

·     
Micosis
sistémicas (ver Precauciones relativas a la anfotericina B).

·     
Hipersensibilidad
a los sulfitos o a cualquier otro componente de este
producto (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

·     
Administración
de vacunas de virus vivos (ver Precauciones en relación con efectos de
carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Empleo durante
el embarazo y madres lactantes: Como no se han efectuado estudios de
reproducción en seres humanos con corticosteroides, el empleo de estos
medicamentos durante el embarazo o en mujeres que pueden embarazarse requiere
comparar los beneficios que se espera obtener con los posibles peligros para la
madre y el embrión o el feto. En los recién nacidos de madres que han recibido dosis considerables de corticosteroides durante
el embarazo, se debe vigilar cuidadosamente la aparición de signos de
hipoadrenalismo.

Los corticosteroides aparecen en la leche
materna y pueden detener el crecimiento, interferir la producción endógena de
corticosteroides o tener otros efectos indeseables. Se debe advertir a las madres que estén
recibiendo dosis farmacológicas de corticosteroides que no deben amamantar a
sus hijos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS:

·     
Trastornos
hidroelectrolíticos: Retención de sodio; retención de líquidos; insuficiencia
cardiaca congestiva en pacientes susceptibles; pérdida de potasio; alcalosis
hipopotasémica; hipertensión arterial.

·     
Musculoesqueléticos:
Debilidad muscular; miopatía por corticosteroides; reducción de la masa
muscular; osteoporosis; fracturas vertebrales por compresión; necrosis aséptica
de las cabezas femorales y humerales; fracturas patológicas de los huesos
largos; ruptura de tendones.

·     
Gastrointestinales:
Ulcera péptica con posible perforación o hemorragia; perforación del intestino delgado o del colon,
particularmente en pacientes con enteritis o colitis; pancreatitis; distensión
abdominal; esofagitis ulcerosa.

·     
Cutáneos:
Deficiencia de la cicatrización de heridas; piel delgada y frágil; petequias y
equimosis; eritema; aumento de la sudoración; puede suprimir las reacciones a
las pruebas cutáneas; ardor u hormigueo, principalmente en la región perineal
(tras la inyección intravenosa); otras reacciones cutáneas, como dermatitis
alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

·     
Neurológicos:
Convulsiones; aumento de la presión intracraneal con edema de la papila
(pseudotumor cerebral), generalmente después del tratamiento;
vértigo; cefalea; trastornos psíquicos.

·     
Endocrinológicos:
Irregularidades menstruales; síndrome de Cushing; detención del crecimiento en
niños; falta secundaria de respuesta adrenocortical e hipofisaria,
particularmente en situaciones de estrés como traumatismos, intervenciones quirúrgicas
o enfermedades; disminución de la tolerancia a los carbohidratos; manifestación
de la diabetes mellitus latente; aumento de las necesidades de insulina o de
hipoglucemiantes orales en los diabéticos; hirsutismo.

·     
Oftálmicos:
Cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular;
glaucoma; exoftalmos.

·     
Metabólicos:
Balance negativo del
nitrógeno por catabolismo proteínico.

·     
Cardiovasculares:
Ruptura del miocardio
después de un infarto del
miocardio reciente (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

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