Viczen

DENOMINACION
GENERICA:

Ibuprofeno.

FORMA
FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Ibuprofeno…………………………………….. 200
mg

Excipiente, c.b.p.………………………….. 1
tableta

INDICACIONES
TERAPEUTICAS:
Indicado para el alivio de la inflamación y dolor producido por las infecciones
de las vías respiratorias superiores, faringitis, laringitis, amigdalitis,
bronquitis, así como otitis. Util en odontalgias,
cefalea migraña dismenorrea y dolores musculares. Estados inflamatorios
derivados de artropatías, espondilitis degenerativa (artrosis y espondilartritis), artritis aguda (incluidos los accesos de
gota), artritis crónica, especialmente artritis reumatoide (poliartritis
crónica) espondilartritis anquilopoyética
y otras raquialgias flogístico-reumáticas.

FARMACOCINETICA
Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Aproximadamente 80% de la dosis administrada se
absorbe a través del tracto gastrointestinal. Con una dosis oral de 20 mg se obtiene una concentración máxima en plasma de 22 a 27
mcg/ml, 1.2 a 2.1 horas
después de la administración. Cuando se ingiere conjuntamente con los
alimentos, la tasa de absorción se reduce y las concentraciones plasmáticas
disminuyen de manera significativa. Los antiácidos no modifican su absorción.

Los estudios experimentales indican que la
distribución varía de acuerdo con la especie. Aproximadamente 90% de la dosis
administrada se une a las proteínas plasmáticas. En la rata y el conejo, el ibuprofeno y sus metabolitos cruzan la barrera placentaria.
En estudios realizados en el ser humano, hasta la fecha, no se ha logrado
detectar ibuprofeno en la leche materna.

La vida media de eliminación es de 2 a 4 horas. Las
concentraciones plasmáticas decrecen rápidamente tras la administración de
dosis únicas o múltiples. El fármaco se metaboliza
por oxigenación dando lugar a dos metabolitos inactivos. Cerca de 50 a 60% de
una dosis oral administrada se excreta vía renal en forma de metabolitos o como
glucurónidos conjugados dentro de las 24 horas
siguientes a la administración.

Menos del 10% se excreta en forma inalterada por la
misma vía. La excreción se realiza esencialmente dentro de las 24 horas
siguientes a la administración; posiblemente una pequeña porción se excreta a
través de la vesícula biliar.

La acción antiinflamatoria
se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

El ibuprofeno es un fármaco
que ejerce, entre otras acciones, efecto analgésico y antipirético al inhibir a
la ciclo oxigenasa y reducir la formación de
precursores de las prostaglandinas derivadas del ácido araquidónico.

El efecto analgésico se debe a una acción periférica y
consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y a su capacidad de
disminuir la actividad de otras sustancias a nivel de los angiorreceptores,
bloqueando así la generación de los impulsos dolorosos. La antipiresis
es debida a una acción ejercida en el centro termorregulador que posiblemente
derive del efecto antiprostaglandínico a nivel hipotalámico, produciendo pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudación.

En la dismenorrea inhibe la síntesis de prostaglandina
F2 alfa intrauterina, la cual es responsable del dolor y de otras molestias que
acompañan a este trastorno; disminuye la contractibilidad y el espasmo, al
tiempo que aumenta la perfusión sanguínea, combate la isquemia y el dolor
ocasionado por los espasmos uterinos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad
al ibuprofeno. No se administre durante el embarazo
ni en la lactancia. Antecedentes de reactividad broncospástica
o de angioedema a la aspirina o a antiinflamatorios
no esteroides. Los niños menores de 12 años. Enfermedad ácido-péptica.
Pacientes con antecedentes de sangrado del tubo digestivo. Citopenia.
Insuficiencia cardiaca, renal o hepática. Hipertensión arterial severa.

PRECAUCIONES
GENERALES:
Debe evitarse su prescripción asociada a otro antiinflamatorio no esteroideo.
Deberá valorarse el uso del medicamento en pacientes con úlcera péptica,
sangrado gastrointestinal, hipertensión grave y alteraciones de la coagulación.
Los casos con insuficiencia renal deberán ser monitoreados periódicamente y la
dosis deberá ser reducida a fin de evitar la acumulación. Son pacientes de alto
riesgo para el tratamiento, aquellos que presentan insuficiencia cardiaca o
disfunción hepática, los que estén recibiendo tratamiento a base de diuréticos
y los pacientes de edad avanzada. Se ha observado que al suspender el
tratamiento se logra la recuperación al estado pretratamiento.

PRECAUCIONES
O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Aunque no ha
sido demostrada la acción teratogénica, siguiendo las
normas internacionales no se recomienda su empleo durante el embarazo ni en la
lactancia.

REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad a
la sustancia activa (exantema, prurito, urticaria, eritema exudativo
multiforme, ataques de asma con o sin baja de presión sanguínea).
Manifestaciones de irritación gastrointestinal: úlcera gastrointestinal,
gastritis, náusea, dolor epigástrico o diarrea.

Trastornos hematopoyéticos,
insuficiencia hepática o renal durante una terapia prolongada. En casos
excepcionales puede surgir edema periférico así como meningitis (aséptica),
sobre todo en pacientes con enfermedades del tejido conjuntivo por ejemplo, colagenosas sistémicas como el lupus eritematoso
sistémico.

INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
La administración conjunta con digoxina,
fenitoína o litio puede aumentar la concentración de
éstos. El ibuprofeno puede debilitar la acción de los
diuréticos y de los antihipertensivos. Con probenecid
o sulfinpirazona puede reducir el efecto antiurémico de ambos y demorar la excreción del ibuprofeno.

Los niveles sanguíneos de ibuprofeno
pueden resultar disminuidos por la administración simultánea de ácido
acetilsalicílico. La administración de ibuprofeno
puede dar lugar a un aumento de la concentración de metrotexate
y a un incremento de su acción tóxica. La administración conjunta de ibuprofeno con antiinflamatorios
no esteroideos o con glucocorticoides,
aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales. Si se utiliza en terapia
conjunta con anticoagulantes o antidiabéticos orales, se deberá vigilar el
tiempo de coagulación y/o glucemia.

ALTERACIONES
DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
A dosis terapéuticas no se han reportado alteraciones en
pruebas de laboratorio. Sin embargo, en algunos pacientes se han presentado en
forma transitoria elevación de TSGO, TSGP y de la fosfatasa
alcalina durante la terapia de ibuprofeno.

PRECAUCIONES
Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:
Estudios a largo plazo mostraron que el ibuprofeno no dio lugar a efectos cancerígenos. Los
estudios sobre reproducción en animales, no mostraron efectos embriotóxicos, teratógenos o
mutagénicos, sin embargo, no es conveniente administrarlo durante el embarazo
ni durante la lactancia.

DOSIS
Y VIA DE ADMINISTRACION:
Oral.

De acuerdo con el criterio del médico, 1 tableta cada
6 horas. Dosis máxima diaria, 6 tabletas (1 cada 4 horas). Dosis máxima por
toma 2 tabletas; en caso de presentarse molestias gastrointestinales, el
medicamento podrá ser administrado conjuntamente con alimentos o con leche. Si
la toma se efectúa después de la ingestión de alimentos puede retrasarse la
absorción del ibuprofeno.

SOBREDOSIFICACION
O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): A dosis
terapéuticas no se han reportado. Sin embargo, el consumo de 8 a 12 g de ibuprofeno condujo a algunos adultos a mareo,
entorpecimiento, desmayo e hipertensión. Manejo de intoxicaciones: medidas habituales
para intoxicación: provocar vómito y continuar con lavados gástricos. Debido a
que el medicamento es un ácido y se excreta por la orina, teóricamente es
benéfica la aplicación de álcalis y la inducción de diuresis. El uso de carbón
activado puede ser útil para reducir la absorción de ibuprofeno.

PRESENTACIONES:

Frasco con 10 tabletas.

Frasco con 20 tabletas.

RECOMENDACIONES
PARA ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS
DE PROTECCION:
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. No se administre a niños menores de 12 años ni durante el
embarazo y la lactancia.

NOMBRE
DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.
Km. 12.5 Carretera Ensenada s/n
San Antonio de los Buenos
22709 Tijuana, B.C.

NUMERO
DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 542M99, S.S.A. IV
KEAR-307344/R99/IPPA