Vomisin-25

DENOMINACION GENERICA:

Dimenhidrinato.

FORMA FARMACEUTICA Y
FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Dimenhidrinato………………………………………………………… 50
mg

Excipiente cbp…………………………………………………….. 1
tableta

Cada ml
contiene:

Dimenhidrinato………………………………………………………… 25
mg

Vehículo cbp……………………………………………………………….. 1
ml

Cada ampolleta contiene:

Dimenhidrinato………………………………………………………… 50
mg

Vehículo cbp……………………………………………………………….. 1
ml

Cada supositorio contiene:

Dimenhidrinato………………………………………………………… 25
mg

Excipiente cbp………………………………………………. 1
supositorio

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

·     
Antiemético
y anticinetósico.

·     
Alteraciones
vestibulares, como la enfermedad de Ménière y en
otros tipos de vértigo.

·     
Profilaxis
y tratamiento de la cinetosis: Tratamiento de emesis.

FARMACOCINETICA Y
FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Estudios en animales y estudios clínicos mostraron
que el dimenhidrinato tiene una acción depresora
sobre la función laberíntica hiperestimulada, además
tiene efectos anticolinérgicos periféricos (inhibe la
hipersecreción gástrica y la hipermotilidad de la
misma zona), lo cual favorece la acción antiemética.

Después de pocos minutos de la administración oral se
observa la respuesta, teniéndose un máximo entre una a dos horas. Se distribuye
en el organismo y se metaboliza fundamentalmente a nivel del hígado y los
metabolitos son excretados por la
orina. Se excreta algo por la leche materna llegando a causar
sedación en el lactante. Su vida media es de 6.5 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la droga, no se administre en
neonatos ni lactantes.

PRECAUCIONES GENERALES:

No debe administrarse en forma concomitante con anticolinérgicos, tranquilizantes y depresores del sistema
nervioso central (incluyendo el alcohol).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios clínicos en mujeres embarazadas no han
demostrado un mayor riesgo de anormalidades al administrar este producto
diariamente en esta etapa; sin embargo, no se puede hablar de seguridad total
para el embrión o el feto, por lo que el médico debe valorar el riesgo
beneficio, debido a que en la leche materna se han encontrado pequeñas
cantidades excretadas del fármaco. Deberá suprimirse la lactancia si es
indispensable la administración de este medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS:

Somnolencia, sequedad de boca y la nariz, visión
borrosa, dificultad para orinar o micción dolorosa, cefalea, anorexia, rash cutáneo, taquicardia, malestar epigástrico y náuseas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GENERO:

Medicamentos depresores del SNC y anticolinérgicos
pueden aumentar las reacciones adversas del fármaco.

La ototoxicidad causada por
algunos antibióticos, pueden ser enmascarada por el dimenhidrinato.

ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A la fecha no se han reportado alteraciones de
laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACION CON
EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios de mutagénesis se
llevaron a cabo con dimenhidrinato, pero no existen
datos que indiquen que en el ser humano este sea mutagénico carcinogénico o teratogénico o que dañe la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE
ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Tabletas:

Dosis:

·     
Adultos
(18 años en adelante) de 50 a
100 mg tres o cuatro veces al día.
De 12 a
18 años, hasta una tableta (50 mg) cada 6 horas.

·     
Niños
entre 6 a
12 años, una tableta (50 mg) hasta cada 8 h.

Vía de Administración: Oral.

Solución:

Dosis:

·     
Adultos:
50 a 100 mg (2 a
4 ml de la solución) tres o cuatro veces al día.

·     
Niños:
2 a 6
años: 1 ml cada 12 h.

·     
Niños:
6 a 12
años: 2ml cada 12 h.

·     
Mayores
de 12 años de  2 a 4 ml
cada 8 h.

Vía de administración: Intramuscular o intravenosa.

Solución inyectable:

Dosis:

·     
Adultos
de 50 a
100 mg (1
a 2 ml) cada 6 horas.

Vía de administración: Rectal.

Supositorios:

Dosis:

·     
Adultos:
dos supositorios tres o cuatro veces al día.

·     
Niños
de 2 a 6
años: 1 supositorio cada 12 h.

·     
Niños
de 6 a 12
años: 2 supositorios cada 12 h.

·     
Mayores
de 12 años: 2 supositorios cada 8 h.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La somnolencia es el efecto más sobresaliente de
sobredosis, pueden presentarse convulsiones, coma y depresión respiratoria; las
medidas deberán efectuarse sintomáticamente. En caso de convulsiones estas
serán tratadas con sedantes.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 tabletas de 50 mg
para venta al público y exportación.

Caja con 1 frasco gotero etiquetado con 15 ml 25 mg/ml
para venta al público y exportación.

Caja con 1 y 3 ampolletas de 50 mg/ml para venta al público y exportación.

Caja con 5 supositorios 25 mg
para venta al público y exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO:

Tabletas: Consérvese a temperatura ambiente a no más
de 30°C
y en lugar seco.

Solución oral: Consérvese a temperatura ambiente a no
más de 30°C.

Solución inyectable: Consérvese a temperatura
ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

Supositorios: Consérvese en refrigeración, no se
congele.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se administren estos medicamentos en recién
nacidos ni lactantes. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de
los niños. Cada mililitro de la solución oral equivale a 20 gotas. No se
administre la solución inyectable si no es transparente, si contiene partículas
en suspensión o sedimentos. Los supositorios no son ingeribles. En clima caluroso el supositorio puede reblandecerse en cuyo caso
se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que endurezca.

LABORATORIO Y DIRECCION:
FARMACEUTICOS RAYERE,
S.A.
Emiliano Zapata No. 72
03300 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE
IPPA:
Regs. Núms. 90179, 286M79, 89021 y 89023. S.S.A. VI
GEAR-03361200848/6RM2003, HEAR-304661/RM2001, HEAR-106852/RM2001 y GEAR-304662/RM2001/IPPA