Voydol-C

DENOMINACION GENERICA:

Ketorolaco trometamina, Tramadol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
cápsula contiene:

Ketorolaco trometamina……….10.0 mg

Clorhidrato
de tramadol………..25.0 mg

Excipiente,
cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Analgésico.

VOYDOL-C
es una combinación de ketorolaco/tramadol,
el cual es un analgésico indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor
moderado a severo de origen agudo (dorsalgias, fracturas, luxaciones,
esguinces, cáncer), en el tratamiento del dolor postoperatorio, en el
tratamiento del dolor dental, en migraña y cefalea y en el tratamiento del
dolor neuropático.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

La
farmacología de combinaciones orales de analgésicos es una terapía
racional para el dolor, por sus diferentes mecanismos de acción,
particularmente un AINE como ketorolaco y un opioide
como tramadol ("pharmacology
of oral combinations analgesics: rational therapy for pain".
Clin Pharm Ther 2001 Aug; 26(41:257-64).

El
ketorolaco y tramadol se
absorben de forma rápida y completa después de su administración por vía oral.
El ketorolaco alcanza concentraciones plasmáticas
máximas de (0.7 a 1.1 µg/ml) después de una
administración de 10 mg. El tramadol
tiene alta afinidad al tejido; la unión a proteínas es de 20%. El ketorolaeo se une a proteínas en 99% con un volumen medio
de distribución de 0.15 lt./kg después de una dosis única de 10 mg.
Dado que el ketorolaco es un fármaco potente, alcanza
concentraciones plasmáticas bajas, no desplaza a otros fármacos unidos a las
proteínas plasmáticas. El tramadol es metabolizado
principalmente por vías de N-O desmetilación y
conjugación de los productos de la O-desmetilación con
ácido glucorónico. La totalidad de ketorolaco circulante en el plasma lo hace de forma ketorolaco (96%) o su metabolito inactivo p-hidroxiketorolaco.

La
vida media de tramadol es de 6 a 7.5 horas y en los
ancianos puede ser más prolongada. El ketorolaco
tiene una vida media alrededor de 7 horas. El ketorolaco
tiene una amplia metabolización hepática, su principal vía metabólica es su
conjugación con ácido glucorónico. La p-hidroxilación es otra vía metabólica de menor importancia.
El ketorolaco y tramadol se
eliminan principalmente por vía renal.

El
mecanismo de acción del ketorolaco es semejante a
todos los AINE’s, inhibiendo la síntesis de
prostaglandinas a través de la inhibición de la ciclooxigenasa.
El tramadol es un analgésico de acción central. Es un
agonista puro con una afinidad fundamentalmente para el receptor µ.
Adicionalmente, el tramadol activa sistemas
descendentes inhibitorios del dolor, ya que inhibe la reutilización de
noradrenalina y serotonina. La combinación de estas dos sustancias produce una
sinergia analgésica.

CONTRAINDICACIONES:

VOYDOL-C
está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la
fórmula, en pacientes con úlcera gastroduodenal
activa, hemorragia digestiva reciente, perforación gastroduodenal
reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o
hemorragia digestiva, en intoxicación con alcohol, somníferos y psicotrópicos,
pacientes con estados convulsivos, con insuficiencia renal moderada o grave
(creatinina sérica > 442 µmol/lt.)
y pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia
o deshidratación. Pacientes con hipersensibilidad conocida al ketorolaco u otros AINE’s,
pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la
síntesis de prostaglandinas.

Pacientes
con hemorragia cerebrovascular o pacientes en riesgo de cualquier tipo de
hemorragia.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debe
tenerse precaución cuando se administre VOYD0L-C concomitantemente con
medicamentos tricíclicos, serotoninérgicos
con antecedentes de dependencia o adicción a opioides.
Puede provocar somnolencia, por lo que debe tenerse cuidado en personas que
manejan automóviles o equipo de trabajo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No
se recomienda el uso de VOYDOL-C durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los
efectos colaterales que puede producir VOYDOL-C incluyen somnolencia, mareos,
cefalea, dolor gastrointestinal, dispepsia y náusea. El ketorolaco
inhibe la biosíntesis de prostaglandinas, posee actividad antipirética,
antiinflamatoria y analgésica, pero en cuantificaciones de inflamación, su
actividad analgésica sistémica es mucho mayor que la antiinflamatoria. A
diferencia de los agonistas opioides, el ketorolaco no genera tolerancia, efectos de abstinencia ni
depresión respiratoria.

Se
han reportado efectos de hipersensibilidad como anafilaxia, erupciones, broncospasmo, edema laríngeo e hipotensión. Se han
mencionado mareos, cefalea, sed, convulsiones, mialgias, meningitis aséptica,
hipertensión, disnea, edema pulmonar, bradicardia, retención urinaria,
insuficiencia renal, hiponatremia, hipercaliemia, dolor en el flanco con o sin hematuria,
púrpura, trombocitopenia, epistaxis y pancreatitis.

Reacciones
severas de la piel como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell.

Todos
estos eventos adversos son los que presentan comúnmente los AlNE’s.
Se recomienda que VOYDOL-C no sea administrado por tiempo prolongado.

Las
reacciones adversas que pueden presentarse por el uso de VOYDOL-C son debidas a
un consumo inapropiado del medicamento, en dosis altas y tiempo prolongado.

El
tramadol es un analgésico que actúa centralmente con
un mecanismo de acción dual. Tiene una débil actividad agonista en los
receptores opioides-µ y en suma prolonga la actividad
de neurotransmisores como norepinefrina (noradrenalina) y serotonina dentro de
la vía inhibitoria descendente del dolor, efecto inhibitorio de la recaptura.

Se
ha reportado hipotensión y se han presentado algunos efectos sobre SNC como
confusión y/o alucinaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

VOYDOL-C
tiene interacciones con la administración concomitante de metotrexato, ya que
potencia su toxicidad. Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de
acción central (tranquilizantes, somníferos) es posible un incremento del
efecto depresor de inhibidores de la MAO.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

Con
el uso de VOYDOL-C pueden presentarse alteraciones en la creatinina sérica y en
la urea, especialmente en pacientes con deterioro de la función renal. Puede
presentarse elevación de las pruebas de funcionamiento hepático.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No
se han reportado efectos sobre la carcinogénesis,
teratogénesis, mutagé­nesis y sobre la fertilidad con el uso de VOYDOL-C.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Una
cápsula cada 12 horas sin pasar de 7 días de tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Puede
presentarse dolor abdominal, náuseas, vómito, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal. Debe
suspenderse de inmediato el tratamiento para que desaparezcan los síntomas. Los
efectos originados por tramadol se revierten con la
administración de naloxona.

PRESENTACIONES:

Caja
con 10, 20, 30 y 40 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C, y en lugar
seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura
exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No se manejen vehículos, ni se operen máquinas, debido a la
somnolencia que puede provocar el producto. No se administre a personas con
antecedentes de crisis convulsivas. No se use en el embarazo ni la lactancia.

LABORATORIO Y DIRECCION:
Hecho en México por:
LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO, S.A. de C.V.
Oficinas: Quetzalcóatl Núm. 385
Colonia Jardines del Sol
45050 Zapopan, Jal.
Planta: Blvd. Lázaro Cárdenas Núm. 794 Sur
Noria de Montes
59000 Sahuayo, Michoacán

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg.
Núm. 035M2007, S.S.A. IV
BEAR-06330060102497/R2007/IPPA