Westenicol

DENOMINACION GENERICA:

Cloranfenicol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
cápsula contiene:

Cloranfenicol………………………… 500.00
mg

Excipiente, cbp………………………. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Antibiótico,
fiebre tifoidea, paratifoidea, brucelosis, rickettsias,
meningitis, endocarditis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

El
cloranfenicol tiene acción bacteriostática, pero a altas concentraciones puede
tener acción bactericida. Inhibe la síntesis proteica uniéndose a la subunidad ribosomal 50s.

Absorción: Posterior a la ingestión de 1 g de cloranfenicol en
adultos sanos se obtiene un promedio de 11 microgramos por ml
en 1 a
3 horas, cuando se repiten las dosis orales cada 6 horas se obtiene una
concentración máxima de 18 microgramos por ml,
después de la quinta dosis, sin embargo, en neonatos hay variación en las
concentraciones debido tal vez a las diferencias individuales, así como el
grado de hidrólisis y faltas en la absorción.

Distribución: Se distribuye ampliamente en la mayoría de los
tejidos, incluyendo saliva, líquido pleural, líquido sinovial y humores vítreo
y acuoso. Se alcanzan altas concentraciones de 21 a 50% en el sistema
nervioso central.

El
cloranfenicol cruza la barrera placentaria llegando las concentraciones
plasmáticas a ser de 30
a 80%, el cloranfenicol se encuentra en la leche
materna, finalmente el cloranfenicol se une a las proteínas plasmáticas en 60%.

Eliminación: La vida media plasmática del cloranfenicol es de 1.5 a 4.1 horas.
Debido a la inmadurez de los mecanismos de conjugación de glucurónidos
y de la excreción renal, la dosis usual de cloranfenicol produce altas y
prolongadas concentraciones plasmáticas en los neonatos.

La
vida media plasmática es de 24 horas o más en infantiles de 1 a 2 días de vida y de
aproximadamente 10 horas en infantes de 10 a 16 días de nacidos. La
vida media plasmática es prolongada en pacientes con disfunción hepática,
mientras que en pacientes con insuficiencia renal, la vida media no es muy
prolongada.

El
cloranfenicol es inactivado por la glucuroniltranferasa
en el hígado. En adultos con función renal y hepática normal, se excreta del 69 a 99% de una dosis
única oral, por orina en tres días; de 5 a 15% de la dosis se excreta
sin cambios en la orina por filtración glomerular y
el resto es excretado por secreción tubular, como metabolitos inactivos,
primeramente el glucurónido. La concentración
plasmática del cloranfenicol no es afectada por la diálisis peritoneal y sólo
pequeñas dosis son removidos por la hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES:

Si
ocurre neuritis periférica durante la terapia con cloranfenicol se debe
suspender inmediatamente.

Esta
contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a los componentes
de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Puesto
que cruza la barrera placentaria y se distribuye en la leche materna, debe ser
utilizado con máximo cuidado y bajo estricto control médico, en virtud de su
virtual efecto tóxico en el feto y el niño.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En tracto digestivo: Náuseas, vómito, diarrea, mal sabor de boca,
glositis, estomatitis, prurito y enterocolitis son reacciones poco frecuentes.
Rara vez se observa ictericia.

En sistema nervioso: Rara vez neuritis óptica, en terapia, larga
disminución de la agudeza visual, neuritis periférica y escotomas centrales,
cefalea, depresión mental, confusión y delirio.

Reacciones
de hipersensibilidad o fiebre macular, rash
vesicular, angioedema, urticaria, hemorragia de la
piel y reacciones anafilactoides.

Efectos hematológicos: Depresión medular, rara vez.

Más raras aún discrasias sanguíneas
como: Anemia aplásica,
trombocitopenia y granulocitopenia.
La depresión medular reversible puede ocurrir cuando las concentraciones
plasmáticas de cloranfenicol activo son de 25 microgramos por ml o mayores o cuando exceden de 4 g al día.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El
cloranfenicol puede interferir con la biotransformación de clorpropamida,
dicumarol, fenintoína, tolbutamida, esto inhibiendo la actividad del cromosoma. El
tiempo de protombina se puede alterar en pacientes
que recibieron anticoagulantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se
desconocen a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:

Puede
causar efectos tóxicos en el feto y anemia aplásica
en el recién nacido.

Se
debe efectuar monitoreo sanguíneo cada 2 días en pacientes que recibieron
terapia con cloranfenicol.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

En recién nacidos y niños con función
hepática y renal distribuida: 25 mg/kg por día cada 6 horas.

En adultos: 50 mg/kg
por día cada 6 horas; sin pasar de 3 g.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O
INGESTA ACCIDENTAL:

No
se conoce antídoto específico, por lo que en caso de sobredosificación
o ingesta accidental, deberá vigilarse estrechamente al paciente y darle
tratamiento sintomático, y de sostén.

PRESENTACION:

Caja
con 20 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No
se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIO Y DIRECCION:
IMPORTADORA Y MANUFACTURERA
BRULUART, S.A.
Geranios Núm. 9
Colonia San Francisco Chilpan
54940 Tultitlán, Edo. de
México

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 53404, S.S.A.
FEAR-403978/RM99/IPPA