Yadegal Compuesto

DENOMINACION
GENERICA:

Dextrometorfano, clorfenamina,
paracetamol y guaifenesina.

FORMA
FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada supositorio
contiene:

Paracetamol……………………………………. 125
mg

Guaifenesina…………………………………… 100 mg

Bromhidrato de dextrometorfano……….. 15.0 mg

Maleato de clorfenamina…………………… 2.0 mg

Excipiente c.b.p.………………………………. 1
sup.

INDICACIONES
TERAPEUTICAS:

q     
Antitusivo, expectorante, antihistamínico,
analgésico y antipirético.

q     
Alivia la tos y descongestiona las vías respiratorias.

q     
Es útil en manifestaciones alérgicas de vías respiratorias como
rinitis estacional y rinitis vasomotora.

q     
Combate la fiebre y el dolor presentes en las infecciones de las
vías respiratorias.

FARMACOCINETICA
Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Es una combinación antitusiva
no narcótica de dextrometorfano, clorfenamina
y acción expectorante de guaifenesina. A dosis terapéuticas
indicadas no produce asociación sedante, ni adicción, ni produce depresión
respiratoria.

El dextrometorfano, la clorfenamina
y la guaifenesina, se absorben bien en el tracto
intestinal. El dextrometorfano se metaboliza
principalmente en el hígado y es excretado por la orina, sin cambios y como
metabolitos desmetilados.

El dextrometorfano tiene un inicio de acción rápida,
observable entre los 30 minutos y 1 hora, después de cada administración. En
dosis terapéuticas no muestra actividad ciliar y sus efectos antitusivos persisten de 5 a 6 horas. Su toxicidad es baja,
pero a dosis muy altas puede producir depresión del sistema nervioso central.

La clorfenamina se encuentra entre los antagonistas H₁
y se cuenta entre los agentes más adecuados para uso diurno, se absorbe bien en
el tracto intestinal; se observa respuesta a los 20 ó 30 minutos después de su
administración, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en 2 ó 3 horas y
sus efectos suelen perdurar durante 4 a 6 horas. Una vez absorbido se
distribuye por todos los órganos; es metabolizado
principalmente por el hígado y excretado, tanto los metabolitos como una
porción no modificada, por la orina.

El paracetamol
debe su efecto antipirético a su acción en el centro termorregulador del hipotálamo,
lo que induce vasodilatación periférica y da lugar a
aumento del flujo sanguíneo en la piel, sudoración y pérdida de calor. Sus
efectos antipirético y analgésico se inician en 30 minutos, son máximos en 1 a
3 horas y persisten por 3 a 4 horas. En dosis terapéuticas, se absorbe rápida y
completamente desde cualquier punto del aparato digestivo. Se distribuye bien
en los líquidos corporales. Se biotransforma en el
hígado por conjugación, formando glucurónidos
inactivos. Se excreta por vía renal en forma de metabolitos conjugados. También
se ha encontrado excreción en la leche materna. Su vida media es de 1 a 4
horas.

La guaifenesina tiene efecto expectorante, la efectividad de
este compuesto depende de su acción estimulante sobre la producción de moco traqueobronquial. No suprime el reflejo tusígeno. Disminuye
la densidad del moco espeso que se adhiere a las paredes del árbol
respiratorio, favoreciendo la expectoración en aquellos cuadros patológicos que
se caracterizan por dificultad para expulsar secreciones. La guaifenesina se absorbe fácil en el tracto intestinal y se metaboliza rápidamente y no produce efectos acumulativos ni
aditivos. Tiene una vida media de 1 hora. Se excreta por vía renal.

CONTRAINDICACIONES:

q     
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de
los componentes de la fórmula.

q     
No deberá emplearse en pacientes con tos crónica, asma o tos
productiva, ni en personas que están en tratamiento con inhibidores de la MAO.

q     
No debe usarse con medicamentos tranquilizantes.

q     
No debe emplearse en pacientes con disfunción hepática o renal,
presión intraocular aumentada, hipertensión severa, pacientes con glaucoma o
hipertrofia prostática.

PRECAUCIONES
GENERALES: Insistir al paciente en no incrementar la dosis recomendada.

PRECAUCIONES
O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No está indicado durante
el embarazo y la lactancia, por lo que el médico valorará el riesgo-beneficio
para poderlos utilizar en estos periodos.

REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Podría ocasionar irritación local de la mucosa
rectal, excitación, confusión mental, somnolencia, depresión del sistema
nervioso y dificultad intensa para respirar, sequedad de la boca.

INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Interactúa con inhibidores de la MAO, medicamentos
tranquilizantes y bebidas alcohólicas. No debe administrarse en pacientes que
se encuentran en tratamiento con furazolidona, pargilina, procarbacina y
anticoagulantes.

ALTERACIONES
DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La guaifenesina
altera valores en orina del ácido hidroxiindolacético
y del ácido vanililmandélico, así como los valores en
sangre del ácido úrico.

El dextrometorfano puede elevar la amilasa sérica y la transaminasa.

PRECAUCIONES
Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: No se ha reportado ninguna.

DOSIS
Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q     
Niños de 3 a 6 años: 1 supositorio cada 6 horas, sin exceder de 3
supositorios al día.

Vía de
administración: Rectal.

SOBREDOSIFICACION
O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS): En dosis altas y/o
superiores a las recomendadas, puede provocar nerviosismo, mareos, insomnio,
depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar. No han sido
reportados casos de depresión respiratoria. El antídoto específico para tratar
la sobredosificación de dextrometorfano
es la naloxona. Se presenta en la mayoría de las
veces excitación más que sedación.

PRESENTACIONES: Caja con 5 supositorios
para venta al público.

RECOMEDACIONES
PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS
DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los
niños. No debe emplearse en niños menores de 3 años. No debe tomarse
simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso, ni con bebidas
alcohólicas. En clima caluroso el supositorio puede reblandecerse, en cuyo caso
se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que endurezca. No
se congele.

NOMBRE
DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

FARMACEUTICOS
RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata No. 72
Colonia Portales
03300 México, D.F.

NUMERO
DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg.  Núm.
67516, S.S.A. IV

LEAR-307101/RM2001/IPPA