ZILRIN

DENOMINACION GENERICA:

Fluconazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada cápsula contiene:

Fluconazol ………….. 100.0 y 150.0 mg

Excipiente …………… 1 cápsula

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

ZILRIN está indicado en el tratamiento de las siguientes micosis:

• Dermatomicosis: Tiña pedis, tiña corporis, tiña cruris, tiña versicolor. Candidiasis de las mucosas, vaginal aguada o recurrente y sistémica. Criptococosis, incluyendo la localizada en meninges.

ZILRIN puede utilizarse como terapia de mantenimiento para prevenir la recaída de enfermedades de criptococo en pacientes con SIDA o como profilaxis de las infecciones por hongos en pacientes con tumores malignos que estén predispuestos a tales infecciones como resultado del tratamiento citotóxico o por radioterapia. Puede tratarse pacientes normales o inmunocomprometidos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

ZILRIN pertenece a un nuevo grupo de antimicóticos, los triazoles que inhiben la síntesis de los esteroles en los hongos, administrado por vía oral, el fluconazol se absorbe bien sin que ésta se vea alterada por los alimentos.

ZILRIN penetra adecuadamente a todos los líquidos del organismo logrando concentraciones en saliva y esputo similares a las plasmáticas, en líquido cefalorraquídeo logra concentraciones de 80% a los correspondientes en el plasma. La principal vía de eliminación es renal recuperándose aproximadamente 80% de la dosis administrada como droga sin cambio siendo la depuración de fluconazol proporcional a la depuración de creatinina.

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de hipersensibilidad conocida al medicamento u otros compuestos del grupo de los azoles.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: Deberá evitarse el uso de fluconazol durante el embarazo, excepto en pacientes con infecciones severas o potencialmente mortales en quines el beneficio obtenido con el uso de fluconazol sobrepasa el posible riesgo al feto.

Uso durante la lactancia: Fluconazol logra concentraciones importantes en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante este periodo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

ZILRIN, es bien tolerado, los efectos indeseables más frecuentes corresponden al aparato gastrointestinal y son náuseas, dolor abdominal, diarrea y flatulencia, también se ha reportado rash cutáneo el cual en pacientes con SIDA puede ser de mayor severidad. En pacientes con infecciones micóticas invasivas/sistémicas que desarrollan rash, deberán ser vigilados estrechamente y descontinuar el tratamiento si se desarrollan lesiones bulosas o eritema multiforme.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

La dosis empleada dependerá de la severidad y naturaleza de infección. La duración del tratamiento dependerá de la respuesta clínica y micológica sin embargo se recomienda  en: Infecciones por criptococo 400 mg el primer día seguido de 200 a 400 mg una vez al día, en caso de meningitis durante por lo menos 6 a 8 semanas.

En pacientes con SIDA y meningitis para evitar la recaída se deberá dar 200 mg al día en forma indefinida. Candidiasis sistémica, la dosis habitual es de 400 mg el primer día seguido de 200 mg diarios pudiéndose administrar hasta 400 mg al día. Candidiasis orofaríngea y oral atrófica asociada a placas dentales se recomienda 50 mg al día durante 14 días, esta última en forma conjunta a medidas antisépticas para placa dental. Para otras infecciones de la mucosa por Candida (excepto vaginal), se recomienda de 50 a 100 mg diarios administrados por 14 a 30 días pudiendo aumentar la dosis hasta 100 mg al día. Candidiasis vaginal se recomienda 150 mg dosis única.

Para prevención en pacientes con cáncer se recomienda 50 mg al día mientras el paciente se encuentre en riesgo de adquirir una infección micótica.

En caso de dermatomicosis (tiñas), la dosis recomendada es de 150 mg en una solo dosis a la semana durante 2 a 4 semanas aunque en tiña pedis puede requerir hasta de seis semanas. No existe experiencia para el tratamiento en niños menores de 1 año y función renal normal de 1 a 2 mg/kg para infecciones superficiales por Candida y 3 a 6 mg/kg para infecciones sistémicas por Candida o criptococo. No deberá excederse de la dosis máxima de 400 mg.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

PRESENTACIONES:

Caja con blister con 10 cápsulas de 100 mg (VP, SS).

Caja con blister con 1 cápsula de 150 mg (VP).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo y lactancia.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
LABORATORIOS RAAM DE SAHUAYO, S.A. de C.V.
Oficinas: Quetzalcóatl Núm. 385
Jardines del Sol
45050 Zapopan, Jalisco
Planta: Blvd. Lázaro Cárdenas Núm. 794 Sur
Noria de Montes
59000 Sahuayo, Michoacán

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 101M2006, SSA IV
DEAR-05330060103653/R2006/IPPA