Zolpeptid

DENOMINACION GENERICA:

Pantoprazol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
tableta contiene:

Pantoprazol sódico
   equivalente a…………………… 40 mg
   de pantoprazol

Excipiente cbp…………………. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Curación
de lesiones y alivio de síntomas gastrointestinales, que requieren reducción de
la secreción de ácido gástrico: úlcera duodenal, úlcera gástrica, * úlcera
péptica, asociada con infecciones por Helicobacter pylori, hernia hiatal, esofagitis por reflujo leve y síntomas asociados a ésta (por
ejemplo, pirosis regurgitación ácida, dolor a la deglución), esofagitis por reflujo (grados I II III y IV Savary/Miller), esofagitis por reflujo leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas) en niños,
manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico, terapia de mantenimiento en esofagitis por reflujo y úlcera péptica refractaria Helicobacter pylori (-);
control del síndrome de Zollinger–Ellison,
padecimientos y lesiones refractarias a los antagonistas H₂,
dispepsia funcional, gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva,
gastritis medicamentosa (por antiinflamatorios no esteroideos y otros).

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

Pantoprazol es un benzimidazol sustituido, que inhibe la
secreción de ácido clorhídrico en el estómago, mediante la inhibición
específica de las bombas de protones en las células parietales.

Pantoprazol es convertido a su forma activa en el medio ácido de las células
parietales (pH < 3) en donde inhibe la enzima H⁺/K⁺
ATPasa, la cual participa en la etapa final de la
producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición de ácido
clorhídrico es dosis dependiente causando una supresión potente y de larga
duración, tanto en la secreción basal, como en la secreción estimulada. Debido
a que pantoprazol actúa en el efector enzimático
final de la producción de ácido, la inhibición de ésta es controlada
independientemente de la naturaleza del estímulo (acetilcolina histamina gastrina).

El
incremento de los niveles séricos de gastrina durante
el tratamiento con pantoprazol en el corto plazo, no
excede los límites normales en la mayoría de los casos. En el tratamiento a
largo plazo los niveles de gastrina pueden llegar a
duplicarse en algunos casos.

Pantoprazol se absorbe rápida y totalmente alcanzando su concentración máxima en
suero después de la primera.

* Los pacientes cuyas úlceras están
asociadas a Helicobacter pylori,
requieren tratamiento adicional con antibióticos.

Dosis;
en promedio a las 2.5 horas las concentraciones séricas máximas alcanzadas son
de 2 a 3 µg/ml para pantoprazol 40 mg. El volumen de
distribución es de aproximadamente 0.15 lt./kg y la depuración es de
aproximadamente 0.1 lt./kg/h.

La
vida media de pantoprazol es de aproximadamente 1
hora.

La
farmacocinética de pantoprazol es la misma, después
de la primera o múltiples dosis. La cinética plasmática de pantoprazol
en el rango de 10 a 80 mg es de comportamiento
lineal. Pantoprazol se une a las proteínas
plasmáticas en 98% y es metabolizado en el hígado principalmente; la vía renal
representa la principal vía de excreción de sus metabolitos (cerca de 80%), el
resto es excretado en las heces.

La
biodisponibilidad de pantoprazol
es aproximadamente de 77%. La ingesta concomitante de alimentos no modifica el
ABC ni la concentración máxima en suero.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes
con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Pantoprazol 40 mg no deberá ser usado en combinación con
antibióticos para el tratamiento de erradicación del Helicobacter pylori, en pacientes con insuficiencia
renal o hepática moderada o severa; ya que a la fecha no se cuenta con
información sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada con pantoprazol 40 mg en este grupo
de pacientes.

PRECAUCIONES GENERALES:

Previo
al inicio del tratamiento con pantoprazol 40 mg, debe de excluirse la posibilidad de neoplasias
gastrointestinales; ya que el tratamiento con pantoprazol
puede enmascarar los síntomas de éstas y retrasar el diagnóstico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Dado
que no se tiene experiencia clínica durante el embarazo y la lactancia pantoprazol 40 mg, debe ser
administrado solamente después de haber establecido con toda rigidez el
diagnóstico y a criterio del médico tratante después de valorar el
riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El
tratamiento con pantoprazol, ocasionalmente puede
producir, cefalea, prurito, rash y molestias
gastrointestinales como: dolor epigástrico diarrea constipación o flatulencia.

Algunas
reacciones como, náusea, mareo o alteraciones de la visión (visión borrosa),
también han sido reportadas de manera eventual.

En
casos aislados se han presentado algunas reacciones secundarias como:
urticaria, angioedema y reacciones anafilactoides (incluyendo choque), elevación sérica de
enzimas hepáticas y triglicéridos; así como edema periférico, fiebre, depresión
o mialgia que desaparecen al concluir la terapia.

En
casos extremadamente raros se ha presentado lesión hepatocelular
con ictericia con o sin falla hepática.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

A
diferencia de otros benzimidazoles sustituidos, hasta
la fecha no se han reportado interacciones clínicamente relevantes con otros
medicamentos como: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, naproxeno, piroxicam, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol nifedipino, fenprocumona, fenitoína, teofilina, warfarina,
anticonceptivos orales, claritromicina, metronidazol y amoxicilina.

Tampoco
se presenta interacción con la administración concomitante de pantoprazol con antiácidos.

La
absorción de algunos medicamentos dependiente de pH
ácido por ejemplo, ketoconazol o cianocobalamina,
podría verse afectada por la administración concomitante de medicamentos antisecretores.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

En
casos aislados la administración de pantoprazol a
largo plazo puede alterar el valor de las enzimas hepáticas.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Ninguna.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Las
tabletas no deben ser masticadas o fragmentadas.

En
los siguientes padecimientos la dosis recomendada es de una tableta de pantoprazol 40 mg una vez al día:

·     
En úlcera
duodenal la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4
semanas de tratamiento.

·     
En úlcera
gástrica y esofagitis por reflujo (grados II III y IV
Savary/Miller) la mayoría
de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.

·     
Hernia hiatal.

·     
Manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico.

·     
Síndrome de Zollinger–Ellison, la dosis debe
ajustarse individualmente hasta disminuir la secreción ácida abajo de 10 mmol/h.

·     
Lesiones
ácido-pépticas rebeldes al tratamiento con antagonistas H₂.

·     
Terapia de
mantenimiento de úlcera péptica Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento.

Helicobacter pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera
gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori, se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: Pantoprazol 40 mg dos veces al
día más dos antibióticos durante un periodo de 7 a 14 días.

Al
terminar el tratamiento antibiótico la administración de pantoprazol,
deberá ser de 40 mg al día hasta completar el esquema
de tratamiento antiulceroso.

Pacientes
con falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor.

En
pacientes con daño hepático severo la dosis debe ser reducida a 1 tableta de pantoprazol 1 tableta de pantoprazol
40 mg cada tercer día; además deben ser monitoreadas
las enzimas hepáticas durante el tratamiento.

En
caso de un incremento de éstas el tratamiento debe ser descontinuado.

La
dosis diaria de 1 tableta de pantoprazol 40 mg al día no debe ser excedida en pacientes ancianos o en
aquellos con insuficiencia renal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta
la fecha no se han reportado efectos tóxicos por sobredosificación.

En
caso de sobredosificación accidental aplicar las
medidas rutinarias.

PRESENTACIONES:

Caja
con 7, 10, 14 ó 28 tabletas con 40 mg, venta al público
y/o exportación.

Frasco
con 7, 10, 14, 28, 50 ó 100 tabletas con 40 mg venta
al público y/o exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar
seco. Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura
exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Consérvese a temperatura
ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase
de la luz.

LABORATORIO Y DIRECCION:
MAVI FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Osa Menor Núm. 197
Colonia Prado Churubusco
04230 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 003M2007, S.S.A. IV
JEAR-07330022740116/RM2007/IPPA