Acetif

DENOMINACION GENERICA:

Acetaminofén.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

ACETIF* 100 Solución oral: Cada ml contiene:

Acetaminofén ………….. 100 mg

Vehículo, cbp ………….. 1 ml

ACETIF* 300 Tabletas: Cada tableta contiene:

Acetaminofén ………….. 300 mg

Excipiente, cbp ………… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Para el tratamiento sintomático de padecimientos que cursen con fiebre y dolor, tales como cefalea, neuralgias, dolores articulares, amigdalitis, faringitis, bronquitis, otitis y sinusitis, síntomas del resfriado común, fiebre postvacunal, posamigdalectomía, odontalgias y postcirugía como la postextracción y otros procesos del área odontológica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El acetaminofén ha demostrado clínicamente una acción antipirética y analgésica rápida y eficaz en lactantes, niños, adolescentes y adultos. Se metaboliza fundamentalmente a nivel de microsomas hepáticas por las enzimas microsomales. Se absorbe rápida y completamente de vías digestivas, alcanzando concentraciones plasmáticas pico en 30 a 60 minutos. Su vida media después de una dosis terapéutica es de 2 horas.

CONTRAINDICACIONES:

• Ingestión de anticoagulantes, trastornos de la coagulación y úlcera péptica activa.
• Hipersensibilidad al acetaminofén.
• Enfermedades renal o hepática.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante la lactancia, ni por periodos prolongados.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente puede producir erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas. En algunas ocasiones puede provocar lesiones de las mucosas, neutropenia, pancitopenia y trombocitopenia, náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia y metahemoglobinemia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El acetaminofén ha sido señalado como potencializador del efecto de anticoagulantes orales, debe usarse con cautela en pacientes con nefro y hepatopatías avanzadas o en aquellos que ingieran medicamentos potencialmente hepatotóxicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En pruebas de glicemia plasmática puede provocar falsas disminuciones (método de glucosa oxidasa peroxidasa) y falsas positivas (analizador de glucosa yellow-spring). Aumentos de TSGO, TSGP y prueba de Coombs (directa) positiva. Uno de los metabolitos del acetaminofén puede producir resultados falsos positivos de fenilalanina por análisis cromatográfico.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta el momento no se encuentran datos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

Adultos: 300 a 600 mg (1 a 2 tabletas) cada 4 a 6 horas. La dosis máxima debe ser inferior a 2.4 g 24 horas y el tratamiento no debe exceder de 10 días.

Niños:

• Menores de 1 año: 40 a 80 mg cada 4 a 6 horas.
  1 a 2 años, 120 mg cada 4 a 6 horas.
  2 a 4 años, 160 mg cada 4 a 6 horas.
  4 a 6 años, 240 mg cada 4 a 6 horas.
  6 a 9 años, 320 mg cada 4 a 6 horas.
  9 a 11 años, 400 mg cada 4 a 6 horas.
  11 a 12 años, 480 mg cada 4 a 6 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las manifestaciones de una ingestión masiva durante las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómito, anorexia y gastralgia. La sobredosificación de acetaminofén puede inducir hepatotoxicidad. En el envenenamiento grave puede encontrarse insuficiencia hepática y necrosis tubular; además se ha comunicado la aparición de arritmias cardiacas.

Para que el tratamiento de la intoxicación sea efectivo, deberá iniciarse lo más precozmente que sea posible, dentro de 10 horas después de la ingestión.

Se recomienda lo siguiente:

• Lavado gástrico o inducción de emesis con jarabe de ipecuacana 2 dosis de 30 a 45 ml, acompañadas de abundante agua. Si en 20 minutos no ocurre la emesis debe repetirse la dosis.
• Administración oral de su antídoto, la acetilcisteína a una dosis inicial de 140 mg/kg de peso, la dosis de mantenimiento es de 70 mg/kg.
• Si el sujeto vomita la dosis inicial de acetilcisteína, se deberá administrar una segunda dosis a la hora.
• Si el sujeto no retiene la acetilcisteína oral, se deberá administrar por intubación duodenal o por vía intravenosa.
• Si ha pasado mucho tiempo después de la ingestión excesiva de acetaminofén, deberá usarse la hemoperfusión.

PRESENTACIONES:

ACETIF* 100: Envase de vidrio ámbar con 15 ml y gotero calibrado a 0.5 y 1 ml (100 mg = 1 ml), para venta al público y con clave 106 y genérico de acetaminofén (paracetamol) para el sector salud.

ACETIF* 300: Caja con 10 tabletas con 300 mg en envase de burbuja, para venta al público y envase con 10 tabletas con 300 mg en envase de burbuja, para el sector salud (acetaminofén, clave 104).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Vía de administración: Oral.

LABORATORIO Y DIRECCION:

NOVAG INFANCIA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan Núm. 3417
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Regs. Núms. 0255M80 y 35124, SSA
FEA-12885/94/IPPA