Brunadol

DENOMINACION GENERICA:

Naproxeno sódico y paracetamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Paracetamol ……………. 300.0 mg

Naproxeno sódico ……… 275.0 mg

Excipiente, cbp ………… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Fiebre dolor: En el tratamiento sintomático del dolor y la fiebre, como complemento en la terapia con antibióticos en infecciones de vías respiratorias.

Dolores: Otalgias, en postoperatorio y posparto, osteomusculares.

Moderados: En cirugía orofaríngea, procesos dentales y traumáticos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El paracetamol es un analgésico, antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central, sin bloqueo cartical, prolongando su efecto hasta por 6 horas sin producir irritación gástrica a dosis terapéuticas.

Naproxeno sódico es un analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroide que inhibe la síntesis de las prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en 99% con una vida media biológica aproximadamente de 13 horas.

La asociación de paracetamol y naproxeno ha demostrado tener un efecto analgésico y antipirético más rápido y prolongado.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al paracetamol y/o naproxeno sódico.

Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros analgé­sicos (antipiréticos) antiinflamatorios no esteroides, hayan provocado síndromes asmáticos, rinitis o urticarias.

En pacientes con tratamiento anticoagulante oral, insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia, úlcera duodenal, gastritis aguda y anemia no deberá emplearse.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No deberá administrarse durante más de 10 días, ni a niños menores de 12 años de edad, durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Naproxeno sódico: Se han reportado ocasionalmente molestias abdominales, náuseas, malestar epigástrico, vértigo y edema periférico y muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad en los cuales la piel muestra una apariencia similar a la porfiria cutánea o epidermiólisis bulosa, anemia hemolítica y aplásica, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, hepatitis fulminante, ictericia, incapacidad para concentrarse, insomnio.

Posibles reacciones secundarias atribuibles a paracetamol son ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Se ha reportado que puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio.

Los antiinflamatorios reducen la secreción tubular del metotrexato en animales, incrementando probablemente su toxicidad. Puede incrementarse el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de antiotensina I.

Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este último.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Para realizar prueba de la función adrenal, se recomienda suspender la terapia con naproxeno sódico y paracetamol 48 horas.

El naproxeno disminuye la agregación y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que en algunas enfermedades gastrointestinales deberá administrarse con precaución.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios realizados en carcinogénesis y en reproducción en animales o en el periodo de organogénesis no han mostrado ningún efecto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración. Oral.

Tabletas: 2 tabletas al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 8 horas, hasta obtener un control de los síntomas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico: somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas.

El paracetamol en dosis masiva puede causar daño hepático en algunas personas o se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de una intoxiación.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Protéjase de la luz. Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia ni en niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.
Geranios Núm. 9
Colonia San Francisco Chilpan
54940 Tultitlán, Edo. de México

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 631M98, SSA
CEAR-300331/RM99/IPPA