Flaxenol

DENOMINACION GENERICA:

Naproxeno sódico y paracetamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Naproxeno sódico ……………. 275 mg

Paracetamol ………………….. 300 mg

Excipiente, cbp ………………. 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

• Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroide.
• Como analgésico ante cuadros dolorosos: Osteomusculares, óticos, faríngeos, postoperatorios, posparto, dentales y traumáticos. En el tratamiento sintomático del dolor y la fiebre; como coadyuvante de la antibioticoterapia en infecciones respiratorias y aquellas que cursan con inflamación y dolor.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

El naproxeno sódico es un agente antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroideo con absorción gastrointestinal rápida y completa, por lo que se obtienen niveles plasmáticos significativos desde los 20 minutos postadministración. Inhibe la síntesis de prostaglandinas al bloquear la acción de la ciclooxigenasa del ácido araquidónico. Se une a la albúmina sérica en 99% y su vida media biológica es de aproximadamente 13 horas. Cerca de 95% del total de naproxeno sódico administrado es excretado por vía urinaria sin alteraciones, el resto como metabolitos desmetilados y conjugados. Su velocidad de excreción es paralela a su desaparición plasmática.

El paracetamol es un analgésico-antipirético perteneciente al grupo de las fenacetinas, que actúa selectivamente sobre el SNC, sin producir bloqueo narcótico. Es absorbido rápidamente por el tracto gastrointestinal, alcanzando su máxima concentración plasmática de 30 a 120 minutos después de su administración oral. Tiene una vida media de 1 a 4 horas y la duración de su efecto es entre 3 y 4 horas; se metaboliza en el hígado, conjugándose primariamente con el ácido glucurónido; se elimina por excreción urinaria en forma de metabolitos y cerca de 3% como paracetamol inalterado. La bibliografía y los estudios clínicos revelan un efecto aditivo y potenciador entre ambas sales, con lo que se logra un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético más prolongado, que se presenta en menor tiempo.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al naproxeno sódico y/o al paracetamol.
• Pacientes con antecedentes de síndrome asmático, pólipos nasales, urticaria o angioedema secundarios al uso de ácido acetilsalicílico y otros agentes antiinflamatorios.
• Deberá evitarse su uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal, granulocitopenia o agranulocitosis, alteraciones de la coagulación, enfermedad péptica activa, anemia, lupus eritematoso sistémico o bajo tratamiento con anticoagulantes.
• No se utilice en pacientes con alcoholismo activo o antecedentes de sangrado gastrointestinal.

PRECAUCIONES GENERALES:

El naproxeno deberá administrarse bajo vigilancia estrecha en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal. No se utilice con otros productos que contengan paracetamol. Es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida, puedan tener un riesgo mayor de retención de agua y sodio. El uso concomitante de naproxeno y paracetamol puede ocasionar somnolencia y/o mareo, por lo que deberán extremarse las precauciones al conducir o realizar labores que involucren precisión psicomotora.

El uso prolongado de analgésicos y AINEs se asocia con nefropatía. Asimismo, el uso continuo a largo plazo de paracetamol ocasiona daño hepático. No se administre por más de 5 días. Deberá considerarse que naproxeno sódico contiene 25 mg (1 mEq) al administrarlo en aquellos pacientes sometidos a dieta restringida de sodio. No se utilice por más de 5 días.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre por más de 5 días, durante el embarazo ni la lactancia. En estudios animales, se ha evidenciado que la administración de naproxeno en la etapa final del embarazo puede resultar en gestación prolongada, distocia o alargamiento del trabajo de parto. El paracetamol atraviesa la placenta. Tanto el naproxeno sódico, como el paracetamol son excretados por la leche materna, siendo detectables en ésta de 1 a 4 horas después de su ingestión. La suspensión no se recomienda en niños menores de 2 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: molestias abdominales, edema periférico, vómito, náuseas, cefalea, tinnitus y vértigo; muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, anemia aplásica y hemolítica, erupciones cutáneas, estomatitis, granulocitopenia, hematuria, ictericia, hepatitis fulminante, hipoacusia, alteraciones cognoscitivas y de concentración mental, insomnio, nefropatía o neumonitis eosinofílica, sangrado y/o perforación gastrointestinal, trombocitopenia, vasculitis, epidermólisis tóxica (síndrome de Stevens-Johnson) y crisis convulsivas.

Es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida puedan tener un riesgo mayor de retención hídrica y/o salina, por lo que se debe considerar el contenido de sodio de FLAXENOL cuando se les administre (25 mg de sodio [1 mEq], en cada 275 mg de naproxeno). Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: somnolencia, náusea, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, urticaria, vómito, lesiones en las mucosas y hepatitis. A dosis altas puede precipitar insuficiencia renal con uremia. El uso prolongado de FLAXENOL puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El uso concomitante de glucocorticoides, ACTH, otros antiinflamatorios y alcohol, pueden aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Su asociación con anticoagulantes orales, heparina, hipoglucemiantes o insulina puede potenciar el efecto de éstos, por lo que se requiere vigilancia estrecha y ajustes en la posología. Los diuréticos, antihipertensivos y el fenobarbital pueden disminuir su efecto cuando se administren conjuntamente con el compuesto.

Su asociación con medicamentos que pueden producir discrasias sanguíneas o depresión de la médula ósea, aumenta el riesgo potencial de efectos hematológicos graves. El uso concomitante de FLAXENOL con cualquier otro medicamento nefrotóxico o inhibidor de la agregación plaquetaria puede resultar en un mayor número y severidad de efectos adversos. Su asociación con zidovudina está contraindicada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

FLAXENOL, puede interferir las determinaciones de 17-cetosteroides urinarios. Disminuye la depuración renal de creatinina, potasio y sodio. También pueden elevarse los niveles séricos de nitrógeno ureico, creatinina, potasio, ácido úrico, bilirrubinas, transaminasas hepáticas y deshidrogenasa láctica. Prolonga el tiempo de sangrado y de protrombina.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En animales, las dosis altas de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. En humanos no se ha demostrado este efecto. No se han observado alteraciones en el desarrollo fetal o la fertilidad. Estudios de carcinogénesis no mostraron ningún efecto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Adultos: Dos tabletas como inicio de tratamiento, posteriormente una tableta cada 6 a 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis se caracteriza por vértigo, pirosis, náuseas, vómito, ocasionalmente convulsiones, dolor abdominal, palidez de piel y acidosis metabólica. Ante la presencia de estos signos y síntomas, deberá realizarse lavado gástrico e instalar medidas generales de sostén. El carbón activado a dosis de 0.5 mg/kg de peso es útil; se puede utilizar acetilcisteína o metionina VO o IV.

PRESENTACIONES:

Caja con 12, 16 y 20 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 2 años. No se utilice por más de 5 días.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
LABORATORIOS RAAM DE SAHUAYO, S.A. de C.V.
Oficinas: Quetzalcóatl Núm. 385
Jardines del Sol, 45050 Zapopan, Jalisco
Planta: Blvd. Lázaro Cárdenas Núm. 794 Sur
Noria de Montes, 59000 Sahuayo, Michoacán

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. núm. 486M2005, SSA
IEAR-05330060102366/R2005/IPPA