Megamox

DENOMINACION GENERICA:

Amoxicilina y sulbactam.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada
   equivalente a ………… 2.5 y 5.0 g
   de amoxicilina

Sulbactam sódico
   equivalente a ………… 2.5 y 5.0 g
   de sulbactam

Vehículo, cbp …………… 100 ml

Cada 5 ml equivalen a 125 mg de amoxicilina y 125 mg de sulbactam.

Cada 5 ml equivalen a 250 mg de amoxicilina y 250 mg de sulbactam.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

MEGAMOX* es un antibiótico de amplio espectro, el cual está indicado en el tratamiento de:

• Infecciones de vías respiratorias altas y bajas.
• Infecciones otorrinolaringológicas (sinusitis, otitis).
• Infecciones de las vías urinarias.
• Infecciones ginecológicas y obstétricas.
• Infecciones de piel y tejidos blandos.
• Infecciones del tracto digestivo.

Propiedades: El sulbactam es un inhibidor competitivo irreversible (suicida) de las β-lactamasas. Su combinación con derivados sintéticos de la penicilina, principalmente amoxicilina, permite que estos antibióticos β-lactámicos recuperen y/o amplíen su espectro antibacteriano frente a microorganismos resistentes, el sulbactam tiene per se actividad directa sobre Acinetobacter.

MEGAMOX* tiene actividad ante gérmenes grampositivos y gramnegativos incluyendo: Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. y Neisseria gonorrhoeae. Presenta pobre actividad frente a las cefalosporinasas cromosómicas de Enterobacter spp., Serratia spp., Providencia spp. y Pseudomona aeruginosa.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La amoxicilina es estable en el ácido gástrico y entre 75 y 90% de la dosis oral es absorbida en el tracto gastrointestinal. Una dosis de 500 mg presenta un nivel sérico de 6 a 8 Âµg/ml después de una a dos horas. La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción en forma aparente, por lo que se prefiere el uso de esta aminopenicilina para administración oral, frente a otras aminopenicilinas, incluyendo la ampicilina. Aproximadamente 20% de la amoxicilina circulante está ligada a proteínas plasmáticas. Como otras penicilinas, la amoxicilina se distribuye en primer término en el líquido extracelular. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges. En lo que se refiere a su fase de eliminación es rápidamente eliminada por el túbulo renal. La fase de eliminación de la vida media en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal y es conveniente el ajuste de dosis. El sulbactam se comporta como un inhibidor suicida de las b-lactamasas producidas por: Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp. y Neisseria gonorrhoeae. Presenta pobre actividad frente a las cefalosporinasas cromosómicas de Enterobacter spp., Serratia spp., Providencia spp. y Pseudomona aeruginosa. Las concentraciones séricas que se logran en varios tejidos después de la administración de sulbactam, en combinación con β-lactámicos, dan por resultado niveles que superan la concentración de sulbactam mínima inhibitoria, lo que significa que se logra un buen poder antibacteriano in vivo. La distribución y penetración tisular de sulbactam con respecto a las aminopenicilinas, está en relación a la vía de administración. En forma de sal sódica el sulbactam observa una mala absorción por vía oral, por lo que se han desarrollado ésteres de sulbactam para obtener una buena absorción oral como PIV sulbactam (éster pivaloiloximetílico) presente en nuestra formulación. Después de la administración oral de 750 mg de PIV sulbactam se alcanzan picos séricos de 6.4 a 8.9 mg/lt. de sulbactam y después de administrar 250 mg por vía oral de PIV sulbactam se observa una concentración máxima de 4.50 mg/lt. a las 1.5 horas. El sulbactam tiene buena excreción urinaria, no se descompone en medio ácido y tiene buena penetración renal a diferencia del ácido clavulánico que sólo se excreta en 40 a 50% por la orina y se descompone a productos inactivos en medio ácido. La vida media del sulbactam calculada a partir de la constante de eliminación, corresponde aproximadamente a 3 horas, siendo su eliminación prácticamente casi total al cabo de 6 horas. Se ha comprobado que la amoxicilina y el sulbactam en proporción 1:1 tienen cinéticas de eliminación comparables que garantizan una acción simultánea.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de MEGAMOX* al igual que otros derivados de las penicilinas está contraindicado en aquellos pacientes que tengan antecedentes de alergia a las penicilinas y/o las cefalosporinas.

PRECAUCIONES GENERALES:

No existe en el mercado penicilina o cefalosporina que no ofrezca peligros.

La sensibilidad de cada persona al medicamento es el factor desencadenante de reacciones alérgicas leves o graves.

Las penicilinas y las cefalosporinas, siendo inofensivas para la mayoría de los pacientes, en otros su uso resulta altamente perjudicial, por lo que solamente el médico basándose en su experiencia y en reacciones anteriores de las personas por el uso del medicamento, determinará si deben o no ser utilizadas.

Las penicilinas y las cefalosporinas son medicamentos útiles dentro de la terapéutica actual, su prescripción y uso quedará bajo la estricta responsabilidad del médico.

En el caso de que se presenten accidentes por el uso de penicilinas o cefalosporinas se recomienda la administración inmediata de adrenalina al milésimo por vía intramuscular.

Podrán utilizarse también otros recursos cuando el médico así lo estime pertinente, como antihistamínicos, esteroides y otros.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda el uso del producto durante el embarazo y la lactancia hasta demostrar su total inocuidad sobre tales estados. Durante la lactancia concentraciones bajas del antibiótico son excretadas en la leche; por lo tanto, se deberá tener precaución cuando se administre a la mujer en etapa de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

A dosis terapéuticas recomendadas, la medicación es generalmente bien tolerada. En raras ocasiones y sólo en sujetos alérgicos a las penicilinas pueden presentarse reacciones anafilácticas. En pacientes hipersensibles pueden llegar a presentarse leves trastornos dérmicos (lesiones eritematosas y maculopapulosas, rash cutáneo) o gastrointestinales (náuseas, vómito, diarrea, colitis pseudomembranosa), tales manifestaciones son reversibles y desaparecen en forma espontánea o al suspender el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

MEGAMOX* al igual que otros antibióticos, interfiere con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos. El uso de alopurinol o hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de alguna reacción exantemática (erupción) cuando se utilizan conjuntamente con MEGAMOX*.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se recomienda durante tratamientos prolongados evaluar periódicamente la función renal y hepática. Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en aquellos pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado clínico de estos hallazgos es desconocido. El uso prolongado de algunas penicilinas se ha asociado con resultados falsos positivos de reacciones de proteínas en orina (pseudoproteinuria).

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Múltiples estudios efectuados en varias especies animales no demostraron efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Niños: La dosis ponderal es de 25 a 50 mg/kg/día, con base en la amoxicilina, dividida cada 8 a 12 horas; en procesos severos puede incrementarse ésta hasta los 100 mg/kg/día, dividida cada 8 a 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una sobredosis considerable provoca altas concentraciones en orina. Es poco probable que exista alguna complicación siempre y cuando se mantenga una ingestión de líquidos y una diuresis adecuada.

En pacientes con insuficiencia renal el antibiótico puede eliminarse por medio de hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco con Polvo para 60, 75 y 120 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a Temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días en refrigeración (2 a 8ºC). No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Su uso durante el embarazo y la lactancia, queda bajo la responsabilidad del médico.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en México por:
PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.
Av. Oleoducto Núm. 2804
Fracc. Industrial El Alamo
44490 Tlaquepaque, Jal. México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA :

Reg. Núm. 560M2003, SSA IV
JEAR-03390701815/R2003/IPPA