Pensodil

DENOMINACION GENERICA:

Naproxeno sódico y paracetamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml de suspensión contienen:

Naproxeno sódico……………………………………………………….. 2.5
g

Paracetamol……………………………………………………………………… 2.0
g

Vehículo c.b.p.……………………………………………………………….. 100
ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q          
Analgésico, antipirético, antiespasmódico y
antiinflamatorio.

q          
En el tratamiento sintomático del dolor y la fiebre;
como complemento de la terapia con antibióticos en infecciones de las vías
respiratorias.

q          
Dolores: Osteomusculares moderados, otalgias,
cefalea, posoperatorios y posparto, en la cirugía orofaríngea, procesos
dentales y traumáticos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El naproxeno sódico es un antiinflamatorio, analgésico y
antipirético no esteroideo que se absorbe rápida y completamente en el tracto
gastrointestinal; debido a su absorción rápida y completa, se obtienen niveles
significativos en plasma a los 20 minutos de su administración, inhibe la
síntesis de prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en 99%, con una vida
media biológica de aproximadamente 13 horas.

Aproximadamente 95% de una dosis de naproxeno sódico es excretada
en la orina como naproxeno inalterado, 6-0 desmetilnaproxen y sus conjugados.
Se ha encontrado que la velocidad de excreción coincide estrechamente con la
velocidad con la que desaparece la droga del plasma.

El paracetamol es un analgésico-antipirético no narcótico con
acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, cuya
absorción en el tubo digestivo es rápida y completa, con una vida media de 4
horas después de una administración oral única.

Aproximadamente, 90 a 95% se conjuga primariamente con el ácido
glucurónico y se elimina por excreción urinaria a través de diferentes
metabolitos; sólo 3% se elimina sin cambios. Su efecto terapéutico se prolonga
hasta por seis horas sin producir irritación gástrica a dosis terapéuticas.

Los estudios clínicos han demostrado grandes ventajas con la
asociación del naproxeno sódico y el paracetamol, ya que se consigue el efecto
antipirético y analgésico en menor tiempo y por periodos más prolongados.

CONTRAINDICACIONES:

q          
Hipersensibilidad al naproxeno sódico y/o al
paracetamol.

q          
Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u
otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos hayan
provocado síndromes asmáticos, rinitis o urticaria.

q          
No deberá emplearse en pacientes bajo
tratamiento con anticoagulantes orales, insuficiencia hepática y/o renal,
agranulocitopenia, gastritis aguda o úlcera duodenal, anemia y estados
cianóticos.

PRECAUCIONES GENERALES:
PENSODIL no deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa. En
pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, naproxeno deberá
administrarse bajo estrecha supervisión. Las reacciones adversas
gastrointestinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y
perforaciones, se incrementan linealmente con la duración del uso del naproxeno
(u otros antiinflamatorios no esteroideos).

Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, existe
probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis
mayores de este medicamento.

Estudios a la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes
sin riesgo de desarrollar úlcera péptica o sangrado. Algunos pacientes débiles
toleran el sangrado gastrointestinal mejor que otros. Sin embargo, la mayor
parte de las reacciones gastrointestinales fatales han ocurrido en esta
población de pacientes.

En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio está
restringida, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno sódico contiene 25 mg (1
mEq) del mismo.

Uso en pacientes con función renal alterada:
Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en 95% en la orina vía
filtración glomerular, deberá administrarse con precaución en pacientes con la
función renal alterada o que manifiesten una depuración de la creatinina menor
de 20 ml/minuto al inicio del tratamiento. En los pacientes con flujo sanguíneo
renal comprometido por una disminución brusca del volumen extracelular,
cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca, enfermedad
renal preexistente y en el anciano, se deberá evaluar la función renal antes y
después del tratamiento.

Uso en pacientes con función hepática alterada y en pacientes
geriátricos: La enfermedad hepática crónica y otros tipos de
cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la
concentración plasmática libre aumenta. Se desconoce la implicación que este
hallazgo pueda tener para la dosificación, pero se aconseja tener cuidado
cuando sea necesario administrar dosis altas.

No deberá administrarse durante más de diez días ni a niños
menores de 2 años de edad.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA: No
deberá administrarse durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado:
Molestias abdominales, malestar epigástrico, náuseas, cefalea, tinnitus,
vértigo y edema periférico, y muy rara vez meningitis aséptica, colitis,
ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones
de fotosensibilidad en las cuales la piel muestra una apariencia similar a la
porfiria cutánea o epidermólisis bulosa, anemia aplásica y hemolítica,
disfunción cognoscitiva, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis
ulcerativa, granulocitopenia, hematuria, hepatitis fulminante, hipoacusia,
ictericia, incapacidad para concentrarse, insomnio, nefropatía, neumonitis
eosinofílica, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno sódico,
sangrado y/o perforación gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson,
trombocitopenia, vasculitis, crisis convulsivas y vómito.

Aunque en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha
informado de retención de sodio, es posible que los pacientes con función
cardiaca comprometida o dudosa puedan presentar un riesgo mayor cuando se les administre
este compuesto.

Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol
son: Ligera somnolencia, náuseas, anemia,
agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, neutropenia,
pancitopenia, leucopenia, metahemoglobinemia, urticaria, vómito y lesiones de
las mucosas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
En los pacientes a los que se les esté administrando
hidantoínas, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno se une a las proteínas
plasmáticas, por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis.

Se ha reportado que este tipo de fármacos puede inhibir el efecto
natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio.

Los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el
efecto antihipertensivo del propranolol y de otros b-bloqueadores.

El naproxeno sódico puede aumentar significativamente los niveles
plasmáticos y la vida media del probenecid.

Los fármacos antiinflamatorios reducen la secreción tubular del
metotrexato en animales, incrementado probablemente su toxicidad.

No se han informado interacciones entre el naproxeno y los
anticoagulantes o las sulfonilureas. Debido a que este tipo de interacciones se
ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos se aconseja
tener cuidado. Como con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el
naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso
de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina I.

Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con
fenobarbital, se disminuye el efecto de este último; en el caso de los
anticoagulantes se incrementa el efecto de éstos, por lo que se recomienda
tener precaución.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Antes de hacer pruebas de la función adrenal se recomienda
la suspensión de la terapia con naproxeno en combinación con paracetamol, con
48 horas de anticipación.

El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolonga
el tiempo de sangrado, por lo que en algunas enfermedades gastrointestinales
deberá administrarse con precaución; también se han reportado elevaciones en
algunas de las pruebas de funcionamiento hepático con fármacos similares.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los estudios realizados en reproducción en animales y en el
periodo de organogénesis y en estudios de carcinogénesis no mostraron ningún
efecto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

q          
Niños de 2 a 3 años de edad: 2.5 ml cada 8
horas.

q          
Niños mayores de 3 años de edad: 5 ml cada 8
horas.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico: somnolencia, pirosis,
indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas.

El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático en
algunos pacientes. Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo
convencional de intoxicación medicamentosa.

PRESENTACION:
Caja con frasco de 100 ml.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz. Consérvese el frasco bien tapado. Consérvese en lugar
fresco a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. No se administre durante el embarazo, lactancia, ni en
niños menores de 2 años. Este medicamento contiene 30% de azúcar. Agítese antes
de usarse.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:
LOEFFLER, S.A. de C.V.
Prolongación Ingenieros Militares No. 76
San Lorenzo Tlaltenango
11210 México, D.F.

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:
Reg. Núm. 236M2002, S.S.A. IV
EEAR-303164/R2002/IPPA