Precicol

DENOMINACION
GENERICA:

Paracetamol y butilhioscina.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Bromuro de butilhioscina………………. 10 mg

Paracetamol…………………………………. 500
mg

Excipiente c.b.p.…………………………… 1
tableta

Cada 100 ml de solución contienen:

Bromuro de butilhioscina………………. 0.2 g

Paracetamol…………………………………. 10.0
g

Vehículo c.b.p.………………………………. 100
ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

q    
Dolores espasmódicos en enfermedades
del tracto gastrointestinal, dolores espasmódicos y trastornos funcionales a
nivel de las vías biliares, de las vías urinarias eferentes, así como de los
órganos genitales femeninos (dismenorrea).

q    
Analgésico y antipirético.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS: PRECICOL
posee una buena tolerancia, una acción espasmolítica
específica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, de las vías
biliares y de las vías urinarias eferentes, así como de los órganos genitales
femeninos. Este efecto se complementa adecuadamente con las propiedades
analgésicas del paracetamol. Debido a sus acciones espasmolíticas
y analgésicas, PRECICOL resulta especialmente adecuado para el tratamiento de
cuadros dolorosos espásticos de las vísceras huecas abdominales.

Después de la administración oral, el bromuro de butilhioscina es rápidamente absorbido y se acumula en el
tejido del tubo gastrointestinal, así como en el hígado y riñón. La elevada
afinidad tisular de la sustancia activa se pone de manifiesto por su rápida
distribución y su lenta eliminación simultánea por vía biliar y renal. Por
consiguiente, y a pesar del nivel en sangre tan bajo y sólo detectable durante
un breve periodo, el bromuro de butilhioscina se
encuentra disponible en el lugar de acción, en el tejido, con una elevada
concentración.

El paracetamol se absorbe rápidamente por el tubo
digestivo. La metabolización o desactivación del
paracetamol tiene lugar preferentemente en el hígado a través de conjugación a glucurónidos.

Se encuentran además sulfato y derivados de la cisteína. El paracetamol se elimina por vía renal. El
semiperiodo de eliminación es de 2 a 4 horas.

CONTRAINDICACIONES:

q    
PRECICOL está contraindicado en
pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa,
condicionado por la genética.

q    
Hipersensibilidad conocida frente al
paracetamol.

q    
Enfermedades hepáticas, ingestión de
anticoagulantes, trastornos de coagulación.

PRECAUCIONES GENERALES:

q    
Cuando se administra PRECICOL se
recomienda prudencia en casos de: trastornos de la función hepática, por
ejemplo a causa de abuso crónico de alcohol, inflamaciones hepáticas.

q    
Trastornos de la función renal como
síndrome de Gilbert.

q    
En estos casos se requiere la
administración bajo control médico y, de ser necesario, una disminución de la
dosis o un intervalo más amplio entre las tomas.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: Se dispone
de datos limitados preclínicos que no han demostrado ningún riesgo, pero no se
ha establecido todavía ninguna seguridad durante la gestación humana. Deberían
observarse las precauciones usuales en cuanto a la toma de medicamentos durante
este periodo, sobre todo en el primer trimestre.

No se ha establecido hasta la fecha la seguridad de
PRECICOL durante la lactancia.

El paracetamol pasa a la leche materna; pero sin
embargo, no se ejerce ninguna acción desfavorable sobre el lactante cuando el
fármaco se administra en dosis terapéuticas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden
presentarse en raras ocasiones enrojecimiento de la piel; reacciones alérgicas,
trombocitopenia, agranulocitosis,
pancitopenia. Náuseas, vómito, dolor epigástrico,
somnolencia, ictericia, leucopenia, metahemoglobinemia.

Broncospasmo
en personas predispuestas (asma por analgésicos). En caso de sobredosificación de PRECICOL, el componente paracetamol
supone el riesgo de lesiones hepáticas graves.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE
OTRO GENERO: En caso de administración simultánea de medicamentos
causantes de inducción enzimática en el hígado, como,
por ejemplo, determinados somníferos y antiepilépticos (glutetimida,
fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, entre otros), así como rifampicina,
es posible que dosis de paracetamol, que en otras circunstancias serían
inocuas, provoque lesiones hepáticas. Lo mismo puede decirse con respecto al
abuso de alcohol.

Cuando se produce un retardo del vaciado gástrico, por
ejemplo a causa de propantelina, es posible que
disminuya la velocidad de absorción del paracetamol, con la consecuencia de una
presentación tardía del efecto. La aceleración del vaciado gástrico, como, por
ejemplo, después de administración de metoclopramida,
aumenta la velocidad de absorción. En caso de combinaciones con cloranfenicol,
es posible que se prolongue su semiperiodo, con el riesgo de mayor toxicidad.

Todavía no es posible valorar, en relación con su
importancia clínica, las interacciones entre paracetamol y warfarina,
así como derivados de la cumarina. Por ello, la
administración a largo plazo de paracetamol en pacientes tratados con
sustancias anticoagulantes sólo puede llevarse a cabo bajo control médico.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE
LABORATORIO: A las dosis y al tiempo recomendado no se han
reportado alteraciones hasta la fecha.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS
DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Primer
trimestre del embarazo, gestación y lactancia.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

Tabletas:

q    
Adultos y
niños mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas 3 veces al día, sin
rebasar la dosis diaria de 6 tabletas.

Solución:

q    
Niños de 7
a 14 años: 20 a 40 gotas hasta 4 veces al día.

q    
Niños de 4
a 6 años: 20 gotas hasta 4 veces al día.

q    
Niños de 1
a 4 años: 15 gotas hasta 4 veces al día.

q    
Lactantes
de 2 a 12 meses: 10 gotas hasta 4 veces al día.

No debe rebasarse la dosis diaria de 4 gotas por
kilogramo de peso corporal.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA
ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO
(ANTIDOTOS):

Síntomas: Hasta
el momento se desconocen manifestaciones tóxicas como consecuencia de sobredosificación aguda con bromuro de butilhioscina.
En las intoxicaciones graves con paracetamol (después de tomar más de 10 g)
puede presentarse colapso circulatorio, insuficiencia renal aguda, ictericia y
coma hepático. En caso de intoxicaciones crónicas pueden presentarse anemia
hemolítica, cianosis, astenia, mareos, parestesias, temblor, insomnio, cefaleas
disminución de la capacidad de atención, excitación nerviosa central, delirio y
convulsiones.

Tratamiento: Las medidas
idóneas aplicadas durante las primeras 10 horas después de la ingestión son:
lavado gástrico, cisteamina, L-metionina
oral; ya que reducen el riesgo de una lesión hepática. Un tratamiento
complementario depende del nivel en sangre de paracetamol (superior a 120 µg/ml) 4 horas después de la
ingestión.

En caso de sobredosificación
de paracetamol se corre el riesgo de necrosis hepática. Si después de la
administración del preparado se presentan náuseas, vómitos, inapetencia o
dolores abdominales es preciso solicitar con urgencia el consejo del médico. Es
necesario tener en cuenta que las molestias después de una sobredosificación
se presentan solamente en el transcurso de unos días.

PRESENTACIONES:

Tabletas: Caja
con 10 y 20 tabletas.</sp