Taxenan

DENOMINACION GENERICA:

Naproxeno
y paracetamol.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada
tableta contiene:

Naproxeno sódico……………………. 275
mg

Paracetamol DC₉₀
   equivalente a…………………………. 300 mg
   de paracetamol

Excipiente cbp………………………… 1 tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

·     
Dolor y fiebre:
En el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre, como complemento de la
terapia con antibióticos en infecciones de las vías respiratorias.

·     
Dolores: Osteomusculares moderados, otalgias, cefalea, en
postoperatorio y posparto, en la cirugía orofaríngea,
procesos dentales y traumáticos.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN
HUMANOS:

El
naproxeno sódico es un antiinflamatorio,
analgésico y antipirético no esteroideo que se
absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. Debido a su
absorción rápida y completa, se obtienen niveles significativos en plasma a los
20 minutos de su administración, inhibe la síntesis de las prostaglandinas y se
une a la albúmina sérica en 99%, con una vida media biológica de
aproximadamente 13 horas.

Cerca
de 95% de una dosis de naproxeno sódico es excretada
en orina, como naproxeno inalterado, 6-0 desmetilnaproxen y sus conjugados. Se ha encontrado que la
velocidad de excreción coincide estrechamente con la velocidad con la que
desaparece la droga del plasma.

El
paracetamol es un analgésico-antipirético no narcótico con acción selectiva en
el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, cuya absorción en el tubo
digestivo es rápida y completa, con una vida media de 4 horas después de una
administración oral única.

Aproximadamente
90 a 95% se conjuga primariamente con el ácido glucurónico
y se elimina por excreción urinaria a través de diferentes metabolitos; sólo 3%
se elimina sin cambios.

Su
efecto terapéutico se prolonga hasta por seis horas sin producir irritación
gástrica a dosis terapéuticas.

Los
estudios clínicos han demostrado grandes ventajas con la asociación del naproxeno sódico y el paracetamol, ya que se consigue el
efecto antipirético y analgésico en menor tiempo y por periodos más
prolongados.

CONTRAINDICACIONES:

·     
Hipersensibilidad
al naproxeno sódico y/o al paracetamol.

·     
Pacientes a
quienes el ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos
hayan provocado síndromes asmáticos, rinitis o urticaria.

·     
No deberá emplearse
en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales, insuficiencia
hepática y/o renal, agranulocitopenia, gastritis
aguda o úlcera duodenal, anemia y estados cianóticos.

PRECAUCIONES GENERALES:

No
deberá darse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia
de enfermedad gastrointestinal, el naproxeno se
administrará bajo estrecha supervisión.

Las
reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los
pacientes que se encuentran en terapia con antiinflamatorios
no esteroideos.

La
incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales serias,
incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones se incremento linealmente
con la duración del uso del naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos).
Como con otros antiinflamatorios no esteroideos existe probablemente un riesgo mayor de
reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento.

Estudios
a la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes sin riesgo de
desarrollar úlcera péptica o sangrado. Algunos pacientes débiles toleran el
sangrado gastrointestinal mejor que otros. Sin embargo, la mayor parte de las
reacciones gastrointestinales fatales han ocurrido en esta población de
pacientes.

En
aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio está restringida, deberá
tomarse en cuenta que el naproxeno sódico contiene 25
mg (1 mEq) del mismo.

Uso en pacientes con función renal
alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en 95% en la orina
vía filtración glomerular, deberá administrarse con
precaución en pacientes con la función renal alterada o que manifiesten una
depuración de la creatinina menor de 20 ml/minuto al inicio del tratamiento. 

En
los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido por una disminución brusca
del volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio,
insuficiencia cardiaca, enfermedad renal preexistente y en el anciano se deberá
evaluar la función-renal antes y después del tratamiento.

Uso en pacientes con función hepática
alterada y en pacientes geriátricos:
La enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la
concentración total de naproxeno en el plasma, pero
la concentración plasmática de naproxeno libre
aumenta. Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener para la
dosificación, pero se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar
dosis altas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No
deberá administrarse durante más de 5 días, ni a niños menores de dos años de edad,
durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con
el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han
reportado: molestias abdominales, malestar epigástrico, náuseas, cefalea, tinnitus, vértigo y edema periférico, y muy rara vez,
meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad
en las cuales la piel muestra una apariencia similar a la porfiria
cutánea o epidermólisis bulosa,
anemia aplásica y hemolítica, disfunción
cognoscitiva, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, granulocitopenia, hematuria, hepatitis fulminante, hipoacusia, ictericia, incapacidad para concentrarse,
insomnio, nefropatía, neumonitis eosinofílica,
reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno
sódico, sangrado y/o perforación gastrointestinal, síndrome de Stevens–Johnson, trombocitopenia, vasculitis,
crisis convulsivas y vómito.

Aunque
en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha informado de retención
de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida o
dudosa puedan presentar un riesgo mayor cuando se les administra este
compuesto.

Las
posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: ligera
somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, neutropenia, pancitopenia,
leucopenia, metahemoglobinemia, urticaria, vómito y
lesiones de las mucosas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

En
los pacientes a los que se les esté administrando hidantoínas,
deberá tomarse en cuenta que el naproxeno se une a
las proteínas plasmáticas, por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la
dosis.

Se
ha reportado que este tipo de fármacos pueden inhibir el efecto natriurético de la furosemida y
aumentar la concentración plasmática de litio. Los agentes antiinflamatorios
no esteroideos pueden reducir el efecto
antihipertensivo del propranolol y de otros betabloqueadores. El naproxeno
sódico puede aumentar significativamente los niveles plasmáticos y la vida
media del probenecid.

Los
fármacos antiinflamatorios reducen la secreción
tubular del metotrexato en animales, incrementando
probablemente su toxicidad.

No
se han informado interacciones entre el naproxeno y
los anticoagulantes o las sulfonilureas. Debido a que
este tipo de interacción se ha observado con otros agentes antiinflamatorios
no esteroideos, se aconseja tener cuidado.

Como
con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno sódico
puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina I.

Cuando
se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital,
se disminuye el efecto de este último; en el caso de los anticoagulantes, se
incrementa el efecto de éstos, por lo que se aconseja tener precaución

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE
PRUEBAS DE LABORATORIO:

Antes
de hacer pruebas de la función adrenal se recomienda la suspensión de la
terapia con 48 horas de anticipación.

El
naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que en
algunas enfermedades gastrointestinales deberá administrarse con precaución;
también se han reportado elevaciones en algunas de las pruebas de funcionamiento
hepático con fármacos similares.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los
estudios realizados en reproducción en animales o en el periodo de organogénesis y en estudios carcinogénicos, no mostraron
ningún efecto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Oral.

Adultos: Dos tabletas como inicio de tratamiento y
posteriormente una tableta cada 6 a 8 horas hasta que se obtenga el control de
los síntomas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Son
síntomas de sobredosis por naproxeno sódico,
somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis
convulsivas.

El
paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático en algunos pacientes.
Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de
intoxicación medicamentosa.

PRESENTACIONES:

Caja
con 10 ó 15 tabletas con 275 mg/300 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar
seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura
exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. No se administre por más de
5 días. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C
y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LABORATORIO Y DIRECCION:
MAVI FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Osa Menor Núm. 197
Colonia Prado Churubusco
04230 México, D.F.
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA:
Reg. Núm. 199M99, S.S.A. IV
JEAR-07330022070194/RM2007/IPPA