Tofel

DENOMINACION
GENERICA:

Diclofenaco
sódico/paracetamol.

FORMA
FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Diclofenaco
sódico ………………………………. 50
mg

Paracetamol…………………………………………. 500
mg

Excipiente, c.b.p.………………………………….. 1
tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Artritis reumática, osteoartritis,
condiciones reumáticas no articulares, inflamaciones traumáticas. Ataque agudo
de gota, padecimientos que causen dolor, lesiones musculosqueléticas
agudas. Afecciones reumáticas inflamatorias o degenerativas.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Diclofenaco
sódico tiene actividades analgésicas, antiinflamatorias,
se desconoce su modo de actuar, sin embargo, su capacidad para inhibir la
síntesis de las prostaglandinas parece estar directamente involucrada en el
logro de su efecto antiinflamatorio y analgésico. Con
base en la recuperación renal de la sustancia activa y de sus metabolitos, el diclofenaco, presente en las tabletas se libera y absorbe
en la misma proporción que en las grageas entéricas, alcanzando sus niveles hemáticos óptimos entre 2 y 4 horas después de su
administración oral, debido a su metabolismo de primer paso, entre 82 y 84%
sistemáticamente disponible, de una dosis similar administrada.

El paracetamol, es un analgésico y
antipirético que actúa en SNC cuando la temperatura se eleva a nivel de
termorreguladores en el hipotálamo incrementando la pérdida de calor por vasodilatación cutánea, aumentando la diaforesis, se metaboliza fundamental mente a nivel de microsomas
hepáticos por las enzimas micromosomales, se absorbe
rápidamente en el tracto gastrointestinal alcanzando concentraciones
plasmáticas pico entre los 10 a 60 min después de la
administración oral.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la fórmula. Trastornos de
coagulación, úlcera péptica activa. Urticaria y otros tipos de reacción
alérgica.

PRECAUCIONES GENERALES: Está asociado a alteraciones gastrointestinales
severas como sangrado, ulceración y perforación, la aparición de úlceras
pépticas y de sangrado intestinal, por lo cual se debe ejercer una vigilancia
cuidadosa en pacientes tratados crónicamente. Se recomienda mantener a los
pacientes con la dosis más baja. Se debe administrar con precaución en
pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca, hipertensión o
condiciones que favorezcan la retención de líquidos.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA: No se han
observado efectos sobre el desarrollo fetal, durante la lactancia no se debe
administrar, ya que se ha encontrado en la leche materna, por lo que no se
recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Tracto
gastrointestinal: Ocasionales:
dolor epigástrico, náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales,
dispepsias, flatulencia, anorexia. Raros:
hemorragias gastrointestinales, úlcera gástrica o intestinal con o sin
hemorragia o perforación.

En
casos aislados: estomatitis aftosa, glositis, lesiones
esofágicas, estenosis intestinales por formación de diafragmas.

Sistema
nervioso central: En ocasiones: cefaleas, mareo, vértigo,
raramente somnolencia. En casos aislados:
trastornos de la sensibilidad, trastornos de la memoria, desorientación,
insomnio, irritabilidad, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, meningitis
aséptica.

Alteración
de los sentidos: En casos aislados: trastornos
de la visión, pérdida del oído, tinnitus,
alteraciones del gusto.

Piel:
En ocasiones: eritema o erupciones. Raras veces: urticaria, erupciones
vesiculares, eccemas, eritema multiforme, eritrodermia,
caída del cabello.

Riñones:
Raramente: edema, insuficiencia renal aguda, trastornos
urinario, como hematuria, necrosis capilar.

Hígado:
Aumento de las aminotransfererasas séricas. Raras veces: hepatitis con o sin
ictericia. Hepatitis fulminante.

Hipersensibilidad:
Como asma, reacciones sistémicas anafilácticas
inclusive hipotensión, neumonitis.

Sistema
cardiovascular: Palpitación, dolor torácico, hipertensión,
insuficiencia cardiaca congestiva.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Acido
acetilsalicílico: No se recomienda su administración
concomitante, ya que el ácido acetilsalicílico desplaza al diclofenaco
de su unión proteica causando una disminución de las concentraciones hemáticas, niveles óptimos y áreas bajo la curva.

Hipoglucémicos
orales: No altera el metabolismo de la glucosa ni la acción
de las drogas hipoglucemiantes orales en individuos
sanos.

Diuréticos:
Se puede inhibir la actividad de los diuréticos, su
administración simultánea con diuréticos escatimadores de potasio puede
ocasionar hiperpotasemia.

Se ha reportado que el paracetamol potencializa el efecto de los anticoagulantes orales.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se altera la
agregación plaquetaria, pero no afecta el tiempo de
sangrado, la protrombina y el fibrinógeno
plasmático o los factores, V, VII y XII. En casos aislados se ha observado trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis.
Raramente neutropenia, pancitopenia,
leucopenia y metahemoglobinemia.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS,
TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito efectos sobre fertilidad, ni en
desarrollo prenatal, perinatal, y postnatal, no se
detectaron efectos teratogénicos, mutagénicos ni
carcinogénicos.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

Adultos:
Una tableta 2 o tres veces al día, después de cada comida.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO
(ANTIDOTOS):
Los síntomas de sobredosificación
en las primeras 24 horas son palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor
abdominal, la sobredosificación puede causar
toxicidad hepática. No se conoce un cuadro clínico típico tras la sobredosificación con el diclofenaco.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 20 y 30 tabletas de
50/500 mg.

Frasco con 10, 20 y 30 tabletas de
50/ 500 mg.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante la
lactancia.

NOMBRE DEL
LABORATORIO Y DIRECCION:
Acondicionado y distribuido en México por:
VICTORY ENTERPRISES, S. A. de C. V.
Km. 12.5 Carretera Ensenada s/n
San Antonio de los Buenos
22709 Tijuana, B.C.
Hecho en India por:
Varun Medico Lab. Pvt. Ltd.