WINASORB

FORMA
FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada tableta contiene:

Paracetamol al
84%
   equivalente a ……………………. 500
mg
   de paracetamol
Excipiente c.b.p. ………………… 1
tableta

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

o  WINASORB*
es un producto con acciones analgésica y antipirética; está indicado para el
alivio del dolor en: cefalea, dismenorrea, dolor musculoesquelético, mialgias y
neuralgias. WINASORB* también está indicado como analgésico y antipirético en
condiciones que se acompañan de malestar y fiebre como el resfriado común y las
infecciones virales.

o  WINASORB*
es un efectivo analgésico después de tratamientos dentales y extracciones, así
como en molestias de la dentición.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El paracetamol (N-acetilaminofenol) es un analgésico no opiáceo y antipirético.
El efecto analgésico se logra con base en la elevación del umbral al dolor a
nivel de las neuronas periféricas del organismo. Su efecto antipirético se
obtiene debido a su acción sobre el hipotálamo en el centro termorregulador.

El paracetamol se metaboliza primariamente en enzimas microsomales
hepáticas. El fármaco se absorbe rápida y casi totalmente del aparato
gastrointestinal, obteniéndose la concentración sérica pico a los 30 a 60
minutos. A dosis terapéuticas, la vida media plasmática es de 2 horas y su
distribución corporal es uniforme en los fluidos corporales. La unión del
paracetamol a las proteínas plasmáticas es de 20 a 50%.

La eliminación del fármaco es por vía urinaria, excretándose la
mayor parte después de la conjugación hepática con ácido glucurónico (60%),
ácido sulfúrico (35%) o cisteína (3%). Los niños tienen menor capacidad de
glucuronización del paracetamol que los adultos.

CONTRAINDICACIONES:
El paracetamol está contraindicado en pacientes que tienen hipersensibilidad
conocida, enfermedades hepáticas, ingestión de anticoagulantes, trastornos de
la coagulación, enfermedad ácido péptica, insuficiencia hepática o renal.

PRECAUCIONES GENERALES:
Para evitar el riesgo de sobredosificación, verifique la ausencia de
paracetamol en la composición de otros medicamentos tomados concomitantemente.
La dosis total de paracetamol no debe exceder de 80 mg/kg para niños con peso
menor a 37 kg y de 3 g diarios para adultos y niños con peso mayor a 37.5 kg.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO O LA LACTANCIA:

No existen datos sobre el uso del producto en el embarazo y
lactancia. Su uso en estas circunstancias queda a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Aunque las reacciones de sensibilidad al paracetamol son raras,
pueden manifestarse como náusea, vómito, somnolencia, ictericia, leucopenia,
anemia, insuficiencia hepática, insuficiencia renal y metahemoglobinemia.

Cuando se administra en las dosis recomendadas, WINASORB* no suele
provocar efectos colaterales ni molestias gástricas.

Rara vez se han descrito reacciones cutáneas del tipo de la
urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

El paracetamol puede interactuar con bebidas alcohólicas,
anticolinérgicos, anticoagulantes, anticonvulsivos, carbamazepina,
cloramfenicol, cimetidina, cisaprida, hormonales orales, diacepam, dicumarol,
interferón, isoniazida, meperidina, analgésicos narcóticos, pancuronio,
prostaglandinas, ranitidina, rifampicina, sucralfato, warfarina y zidovudina.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El paracetamol puede interferir en la determinación de ácido
úrico.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existe información disponible al respecto.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis:

1 a 2 tabletas cada 6 a 8 horas.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):

La sobredosificación del paracetamol puede provocar trombocitopenia,
insuficiencia renal aguda por necrosis tubular renal, coma y toxicidad hepática
que puede llegar incluso a la necrosis. La sintomatología inicial posterior a
sobredosis de paracetamol es náusea, vómito, diaforesis y malestar general.

El tratamiento consiste en lavado gástrico preferentemente en las
primeras 4 horas posteriores a la ingestión. El tratamiento específico consiste
en la administración de N-acetilcisteína por vía oral, generalmente por sonda
nasogástrica, a dosis inicial de 140 mg/kg, diluyéndola con agua o jugo al 50%.
La dosis subsecuente es de 70 mg/kg cada 4 horas.

El tratamiento deberá continuar hasta que, habiendo realizado la
determinación de paracetamol, la concentración plasmática sea menor a 30
mg/mol, que es una concentración no hepatotóxica.

PRESENTACION:

Caja con 24 y 60 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente (15 a 30°C).

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se deje al alcance de los niños.

No se administre durante la lactancia ni por más de 5 días.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION:

RUDEFSA, S.A. de C.V.
Km 37.5 Autopista México-Querétaro
54730 Cuautitlán Izcalli, Edo. de México
* Marca registrada

NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 77669, S.S.A. VI
AEAR-309431/6RM2001/IPPA